Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Lenny_biomedica]

Ciao a tutti,

mi chiamo Cosimo sono uno studente del corso di Laurea Specialistica in Ingegneria Biomedica dell'Università di Firenze.
Il mio lavoro di tesi consiste in un'analisi dei rischi di uno strumento di termoablazione tumorale in vista di una marcatura CE del prodotto. La metodica scelta per procedere nel lavoro è quella della FMEA.

Un recente documento del Ministero della Salute, suggerisce di usare quella che loro chiamano "FMEA Multidimensionale", cioè il valutare la severity dei modi di guasto non solo per l'utilizzatore finale (il paziente), ma anche per una molteplicità di altri soggetti (l'operatore, l'azienda ospedaliera, l'ambiente, etc.). Si hanno così, fissati i valori di occurrence e detection, più valori diversi per l'RPN: uno per il paziente, uno per l'operatore e così via. L'RPN totale del singolo modo di guasto sarà poi la somma degli RPN calcolati prima.

Il metodo è molto interessante in ambito gestione del rischio clinico, soprattutto se si pensa che un errore/guasto può essere contemporaneamente fatale per il paziente, del tutto innocuo per l'operatore, e grave per un'azienda (magari un istituto privato) che ne risente per via di azioni legali, pubblicità negativa e quant'altro immaginabile.

Detto questo, sono qui da voi per sapere se conoscete questa metodica, se avete qualche documento o testo che ne parli, perché (a parte il documento stesso del Ministero), dopo giorni di ricerca non sono arrivato a nulla.

Grazie sin d'ora![/i]

[QualitiAmo - Stefania]

Ciao Cosimo. Purtroppo io non ho materiale a disposizione da darti anche se avevo letto tempo fa di questa metodologia...
Spero che gli altri amici del forum possano darti una mano.
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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[Lenny_biomedica]

Ciao Stefania!
Intanto è già qualcosa che tu abbia sentito almeno parlare di questa metodologia, che a mio modesto avviso è davvero ottima.

Speriamo nell'aiuto di qualcuno adesso allora

[2p71828]

la mia modesta opinione provenendo da un settore completamente avulso


sinceramente non vedo alcuna novità, la FMEA si faceva così ancora quando si usava solo carta e penna.

non sono d'accordo nel sommare gli rpm tout court, sicuramente se non hai una probabilità condizionata al 100% (ovvero se esiste un danno al paziente esiste anche per l'operatore etc in un certo senso sommi i danni).

Secondariamente la scale della severità è abbastanza "logaritmica" (a sentimento per come viene applicata in altri campi 10 è la morte senza preavviso, 1 un disturbo rilevabile solo se il paziente è un medico attento)

quindi come puoi sommare?

Seconda osservazione: di solito viene riportato solo l'effetto più grave e su quello si ragiona in termini di prevenzione, rivelabilità etc, elidendo quello meno grave. Ora può accadere che per il principio di massima sf--a la tua prevenzione /rivelabilità abbassi l'rpm del primo ma non intacchi il secondo (che di solito è meno rilevabile). Tuttavia avendolo tu eliso perché "coperto" dal primo, non viene considerato.

terza osservazione.
La FMEA è un metodo non esaustivo in quanto tende a non riportare/valutare le concause. Di solito si tratta una relazione una causa-un effetto mentre in realtà l'effetto è di solito la compresenza di più fattori e non sempre nelle stesse proporzioni. Si potrebbe aggirare l'ostacolo aggiungendo una FTA

ultima osservazione i pochi esempi che ho trovato avevano scale non molto codificate e piuttosto approssimative. Penso che il tuo problema maggiore sia appunto in questo.
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[contre13]

Solo pe rquanto riguarda la scala della FMEA, l'AIAG BLue Book da delle buone indicazioni, e in linea generale di solito si condivide il metro di misura tra il fornitore e il cliente.

[2p71828]

preciso che la scala AIAG è riferibile solo al mondo automotive o meccanico, nel campo biomedico ha forse poca attinenza specialmente nella rivelabilità.

non è poi da trascurare come vengano poi interpretati i risultati:

ovvero per quali casi si debba comunque intervenire indipendentemente dall'rpm ma basandosi solo sulla gravità
per quali l'rpm debba superare un limite deciso a priori
per quali il prodotto gravità per occorrenza debba superare un secondo limite prefissato
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[Lenny_biomedica]

[Lenny_biomedica]

[2p71828]

inizio con la multidimensionalità

se in una fmea per ogni modo potenziale di guasto anzichè far corrispondere una sola riga per l'effetto, fai corrispondere più righe mettendonci conseguenze immediate, conseguenze per l'operatore etc, dovresti avere quello che tu chiami multidimensioaniltà. Con un foglio di calcolo fai il merge delle celle modo di guasto e il gioco è fatto.

l'alternativa è usare più colonne ma al tempo della sola carta veniva male.


per le somme non ho il testo del ministero (se puoi pubblica il link) ma se proprio devo fare una somma vista la scala "pseudo logaritmica" userei lo stesso approccio delle sorgenti incoerenti sonore etc con il logaritmo della somma dei quadrati evitando che dei disturbi trascurabili, ma distribuiti su più attori, finiscano per pesare più della morte del paziente.
secondariamente tu hai un problema sia di probabilità di accadimento della causa che di effetto finale (e.g. perchè non tutti i pazienti reagiranno nello stesso modo) quindi ti consiglio di adoperare la modalità "antica" per riga così gestiti prodotto RPM per prodotto RPM. Poi, se vuoi, puoi aggiungere la colonna somma delle righe


Per l'effetto elisione temo che non ci siamo capiti.
il metodo di guasto A dovuto alla causa A1 può avere i seguenti effetti E1 con criticità 10 , E2 con criticità 7, E3 con criticità 5; cosa scrivi sulla colonna effetti?

Sull'esaustività della FMEA stavo scrivendo tempo fa degli appunti cercando di integrare i vari metodi 5W, Ishikawa, FTA che vengono richiesti negli 8D (=risoluzioni delle nonconformità). Il lavoro fu sospeso a divinis, in quanto il pubblico, a cui era rivolto, presentava poca propensione al tentativo di migliorare lo strumento, che già in cuor loro ritenevano meramente decoramentale e lenitiva dell'insistenza/curiosità dell'auditor
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[Lenny_biomedica]

Inizio con il ringraziarti per la risposta.

[2p71828]

[Lenny_biomedica]

[2p71828]

controllando in giro mi sembra di aver capito (ma correggimi se sbaglio) che l'omologazione avvenga secondo lo schema ISO 14971 al cui interno, tra gli altri documenti, inserisci anche la FMEA ministeriale (tra l'altro fanno distinzione tra FMEA e FMECA, cose da preistoria!)

secondariamente è ben difficile mettere una analisi del rischio o anche la sola FMEA in una tesi. Sono tra i documenti più segreti di una azienda, figuriamoci se possono renderli pubblici. Vedrei la tesi come manuale /comparazione di metodi con al massimo l'inserimento nella tesi di qualche esempio.
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[2p71828]

di secondo livello rispetto a quanto scritto, girando per la rete ho trovato un consiglio al seguente link:
http://www.mddionline.com/article/use-and-misuse-fmea-risk-analysis

tra i vari documenti raccolti nel corso degli anni ho trovato un esempio di fmea "multidimensionale" molto simile al ministero ma del 2002:

www.robertsongeoconsultants.com/rgc_enviromine/issues/FMEAworksheet.pdf
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=fixed(exp(1);5)
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[Lenny_biomedica]