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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Mar Set 25, 2012 5:42 pm Oggetto: FMEA multidimensionale |
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Ciao a tutti,
mi chiamo Cosimo sono uno studente del corso di Laurea Specialistica in Ingegneria Biomedica dell'Università di Firenze.
Il mio lavoro di tesi consiste in un'analisi dei rischi di uno strumento di termoablazione tumorale in vista di una marcatura CE del prodotto. La metodica scelta per procedere nel lavoro è quella della FMEA.
Un recente documento del Ministero della Salute, suggerisce di usare quella che loro chiamano "FMEA Multidimensionale", cioè il valutare la severity dei modi di guasto non solo per l'utilizzatore finale (il paziente), ma anche per una molteplicità di altri soggetti (l'operatore, l'azienda ospedaliera, l'ambiente, etc.). Si hanno così, fissati i valori di occurrence e detection, più valori diversi per l'RPN: uno per il paziente, uno per l'operatore e così via. L'RPN totale del singolo modo di guasto sarà poi la somma degli RPN calcolati prima.
Il metodo è molto interessante in ambito gestione del rischio clinico, soprattutto se si pensa che un errore/guasto può essere contemporaneamente fatale per il paziente, del tutto innocuo per l'operatore, e grave per un'azienda (magari un istituto privato) che ne risente per via di azioni legali, pubblicità negativa e quant'altro immaginabile.
Detto questo, sono qui da voi per sapere se conoscete questa metodica, se avete qualche documento o testo che ne parli, perché (a parte il documento stesso del Ministero), dopo giorni di ricerca non sono arrivato a nulla.
Grazie sin d'ora![/i] |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26601
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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Mer Set 26, 2012 9:40 am Oggetto: |
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Ciao Stefania!
Intanto è già qualcosa che tu abbia sentito almeno parlare di questa metodologia, che a mio modesto avviso è davvero ottima.
Speriamo nell'aiuto di qualcuno adesso allora ![Smile](images/smiles/icon_e_biggrin.gif) |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Mer Set 26, 2012 9:48 am Oggetto: |
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la mia modesta opinione provenendo da un settore completamente avulso
sinceramente non vedo alcuna novità, la FMEA si faceva così ancora quando si usava solo carta e penna.
non sono d'accordo nel sommare gli rpm tout court, sicuramente se non hai una probabilità condizionata al 100% (ovvero se esiste un danno al paziente esiste anche per l'operatore etc in un certo senso sommi i danni).
Secondariamente la scale della severità è abbastanza "logaritmica" (a sentimento per come viene applicata in altri campi 10 è la morte senza preavviso, 1 un disturbo rilevabile solo se il paziente è un medico attento)
quindi come puoi sommare?
Seconda osservazione: di solito viene riportato solo l'effetto più grave e su quello si ragiona in termini di prevenzione, rivelabilità etc, elidendo quello meno grave. Ora può accadere che per il principio di massima sf--a la tua prevenzione /rivelabilità abbassi l'rpm del primo ma non intacchi il secondo (che di solito è meno rilevabile). Tuttavia avendolo tu eliso perché "coperto" dal primo, non viene considerato.
terza osservazione.
La FMEA è un metodo non esaustivo in quanto tende a non riportare/valutare le concause. Di solito si tratta una relazione una causa-un effetto mentre in realtà l'effetto è di solito la compresenza di più fattori e non sempre nelle stesse proporzioni. Si potrebbe aggirare l'ostacolo aggiungendo una FTA
ultima osservazione i pochi esempi che ho trovato avevano scale non molto codificate e piuttosto approssimative. Penso che il tuo problema maggiore sia appunto in questo. _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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contre13 Nuova recluta del forum
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Registrato: 14/09/12 11:59 Messaggi: 16
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Inviato: Mer Set 26, 2012 12:36 pm Oggetto: |
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Solo pe rquanto riguarda la scala della FMEA, l'AIAG BLue Book da delle buone indicazioni, e in linea generale di solito si condivide il metro di misura tra il fornitore e il cliente. |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Mer Set 26, 2012 12:51 pm Oggetto: |
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preciso che la scala AIAG è riferibile solo al mondo automotive o meccanico, nel campo biomedico ha forse poca attinenza specialmente nella rivelabilità.
non è poi da trascurare come vengano poi interpretati i risultati:
ovvero per quali casi si debba comunque intervenire indipendentemente dall'rpm ma basandosi solo sulla gravità
per quali l'rpm debba superare un limite deciso a priori
per quali il prodotto gravità per occorrenza debba superare un secondo limite prefissato _________________ =fixed(exp(1);5)
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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Ven Set 28, 2012 11:00 am Oggetto: |
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2p71828 ha scritto: | la mia modesta opinione provenendo da un settore completamente avulso
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Ti ringrazio tanto sin d'ora
2p71828 ha scritto: |
sinceramente non vedo alcuna novità, la FMEA si faceva così ancora quando si usava solo carta e penna.
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Cosa intendi? Sto leggendo molta letteratura a riguardo, anche dei "tempi carta e penna" come dici tu, ma dell'FMEA multidimensionale non ho trovato veramente nulla di nulla purtroppo....
Solo FMEA "classica", una colonna per la gravità, una per la probabilità, una per la rivelabilità e una per il loro prodotto...
2p71828 ha scritto: |
non sono d'accordo nel sommare gli rpm tout court, sicuramente se non hai una probabilità condizionata al 100% (ovvero se esiste un danno al paziente esiste anche per l'operatore etc in un certo senso sommi i danni).
Secondariamente la scale della severità è abbastanza "logaritmica" (a sentimento per come viene applicata in altri campi 10 è la morte senza preavviso, 1 un disturbo rilevabile solo se il paziente è un medico attento)
quindi come puoi sommare?
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Osservazione giustissima! Soprattutto quella che riguarda le probabilità condizionate. Era un dubbio che ho avuto anche io sin da subito.
Il "problema", ma che in realtà mi facilita, è che è il Ministero stesso a proporre questa metodologia da svolgersi in questo modo. Quindi in realtà mi devo far andar bene quello che dicono loro al momento
2p71828 ha scritto: |
Seconda osservazione: di solito viene riportato solo l'effetto più grave e su quello si ragiona in termini di prevenzione, rivelabilità etc, elidendo quello meno grave. Ora può accadere che per il principio di massima sf--a la tua prevenzione /rivelabilità abbassi l'rpm del primo ma non intacchi il secondo (che di solito è meno rilevabile). Tuttavia avendolo tu eliso perché "coperto" dal primo, non viene considerato.
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Giustissimo anche questo.
La soluzione che ho trovato è quella di pensare a delle soglie sui singoli RPN per evitare che questi siano "accecati" dalla somma finale, perdendo delle singole criticità.
2p71828 ha scritto: |
terza osservazione.
La FMEA è un metodo non esaustivo in quanto tende a non riportare/valutare le concause. Di solito si tratta una relazione una causa-un effetto mentre in realtà l'effetto è di solito la compresenza di più fattori e non sempre nelle stesse proporzioni. Si potrebbe aggirare l'ostacolo aggiungendo una FTA
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Siamo ancora in una fase iniziale del progetto, sicuramente quando saremo un po' più in fase avanzata, l'applicazione della FTA sarà d'obbligo per la valutazione di effetti combinati e delle concause.
2p71828 ha scritto: |
ultima osservazione i pochi esempi che ho trovato avevano scale non molto codificate e piuttosto approssimative. Penso che il tuo problema maggiore sia appunto in questo. |
Ti prego, se hai degli esempi di FMEA multidimensionale dimmi come li posso rintracciare anche io perché non so più dove sbattere la testa. Dubito che quelli del Ministero l'abbiano tirata fuori dal cilindro, ma non riesco a capirne l'origine o trovarne altri utilizzi.
Grazieeeeee ! |
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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Ven Set 28, 2012 11:01 am Oggetto: |
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contre13 ha scritto: | Solo pe rquanto riguarda la scala della FMEA, l'AIAG BLue Book da delle buone indicazioni, e in linea generale di solito si condivide il metro di misura tra il fornitore e il cliente. |
La scala AIAG, anche se proveniente da un contesto diverso da quello in cui lavoro, è tra quelle prese in considerazione.
Grazieeee ! |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Ven Set 28, 2012 3:00 pm Oggetto: |
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inizio con la multidimensionalità
se in una fmea per ogni modo potenziale di guasto anzichè far corrispondere una sola riga per l'effetto, fai corrispondere più righe mettendonci conseguenze immediate, conseguenze per l'operatore etc, dovresti avere quello che tu chiami multidimensioaniltà. Con un foglio di calcolo fai il merge delle celle modo di guasto e il gioco è fatto.
l'alternativa è usare più colonne ma al tempo della sola carta veniva male.
per le somme non ho il testo del ministero (se puoi pubblica il link) ma se proprio devo fare una somma vista la scala "pseudo logaritmica" userei lo stesso approccio delle sorgenti incoerenti sonore etc con il logaritmo della somma dei quadrati evitando che dei disturbi trascurabili, ma distribuiti su più attori, finiscano per pesare più della morte del paziente.
secondariamente tu hai un problema sia di probabilità di accadimento della causa che di effetto finale (e.g. perchè non tutti i pazienti reagiranno nello stesso modo) quindi ti consiglio di adoperare la modalità "antica" per riga così gestiti prodotto RPM per prodotto RPM. Poi, se vuoi, puoi aggiungere la colonna somma delle righe
Per l'effetto elisione temo che non ci siamo capiti.
il metodo di guasto A dovuto alla causa A1 può avere i seguenti effetti E1 con criticità 10 , E2 con criticità 7, E3 con criticità 5; cosa scrivi sulla colonna effetti?
Sull'esaustività della FMEA stavo scrivendo tempo fa degli appunti cercando di integrare i vari metodi 5W, Ishikawa, FTA che vengono richiesti negli 8D (=risoluzioni delle nonconformità). Il lavoro fu sospeso a divinis, in quanto il pubblico, a cui era rivolto, presentava poca propensione al tentativo di migliorare lo strumento, che già in cuor loro ritenevano meramente decoramentale e lenitiva dell'insistenza/curiosità dell'auditor _________________ =fixed(exp(1);5)
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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Ven Set 28, 2012 3:20 pm Oggetto: |
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Inizio con il ringraziarti per la risposta.
2p71828 ha scritto: |
inizio con la multidimensionalità
se in una fmea per ogni modo potenziale di guasto anzichè far corrispondere una sola riga per l'effetto, fai corrispondere più righe mettendonci conseguenze immediate, conseguenze per l'operatore etc, dovresti avere quello che tu chiami multidimensioaniltà. Con un foglio di calcolo fai il merge delle celle modo di guasto e il gioco è fatto.
l'alternativa è usare più colonne ma al tempo della sola carta veniva male.
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Abbiamo deciso di lavorare per colonne, sembra la soluzione più conveniente (oltre che quella riportata dal Ministero).
2p71828 ha scritto: |
per le somme non ho il testo del ministero (se puoi pubblica il link) ma se proprio devo fare una somma vista la scala "pseudo logaritmica" userei lo stesso approccio delle sorgenti incoerenti sonore etc con il logaritmo della somma dei quadrati evitando che dei disturbi trascurabili, ma distribuiti su più attori, finiscano per pesare più della morte del paziente.
secondariamente tu hai un problema sia di probabilità di accadimento della causa che di effetto finale (e.g. perchè non tutti i pazienti reagiranno nello stesso modo) quindi ti consiglio di adoperare la modalità "antica" per riga così gestiti prodotto RPM per prodotto RPM. Poi, se vuoi, puoi aggiungere la colonna somma delle righe
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http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1660_allegato.pdf
questo è il link alla pubblicazione ministeriale, se hai modo leggi al volo la metodologia che spiega nel Cap.4 (l'unico interessante ai fini della discussione, il resto è un po' più tecnico del settore e comunque non è rilevante per l'FMEA Multidimensionale).
Effettivamente il modo migliore per spiegare di cosa si sta parlando era linkartelo subito
Cosa ne pensi? |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Ven Set 28, 2012 4:14 pm Oggetto: |
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Lenny_biomedica ha scritto: | Inizio con il ringraziarti per la risposta.
Cosa ne pensi? |
del documento:
Citazione: | Ista cartula est de caput coctu ille adiuvet de illu rebottu qui mal consiliu li mise in corpu |
poi leggi gli autori, osservi il loro numero e ti viene da riflettere:
ma sono io che non ho mai capito nulla di FMEA negli ultimi 20 anni né ho mai seguito un corso o letto un testo decente o questi, a parte le prime pagine di qualche presentazione della FMEA per scuole medie inferiori, non ne sanno nulla?
si potrebbe fare una tesi su come migliorarla! _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Ven Set 28, 2012 4:29 pm Oggetto: |
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2p71828 ha scritto: | Lenny_biomedica ha scritto: | Inizio con il ringraziarti per la risposta.
Cosa ne pensi? |
del documento:
Citazione: | Ista cartula est de caput coctu ille adiuvet de illu rebottu qui mal consiliu li mise in corpu |
poi leggi gli autori, osservi il loro numero e ti viene da riflettere:
ma sono io che non ho mai capito nulla di FMEA negli ultimi 20 anni né ho mai seguito un corso o letto un testo decente o questi, a parte le prime pagine di qualche presentazione della FMEA per scuole medie inferiori, non ne sanno nulla?
si potrebbe fare una tesi su come migliorarla! |
Noto una certa qual sfiducia da parte tua nei documenti ministeriali
Però almeno sto avendo qualche indizio del perché non riesco a trovare nulla che ne avvalori l'uso, nessun articolo, nessun libro, nessun esempio, niente.
Purtroppo non posso uscire dalle modalità in cui la descrive il Ministero, mi devo attenere a quelle, e con quelle devo lavorare. Situazione ingarbugliata perché sinceramente vado un po' allo sbaraglio al momento... |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Lun Ott 01, 2012 11:05 am Oggetto: |
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controllando in giro mi sembra di aver capito (ma correggimi se sbaglio) che l'omologazione avvenga secondo lo schema ISO 14971 al cui interno, tra gli altri documenti, inserisci anche la FMEA ministeriale (tra l'altro fanno distinzione tra FMEA e FMECA, cose da preistoria!)
secondariamente è ben difficile mettere una analisi del rischio o anche la sola FMEA in una tesi. Sono tra i documenti più segreti di una azienda, figuriamoci se possono renderli pubblici. Vedrei la tesi come manuale /comparazione di metodi con al massimo l'inserimento nella tesi di qualche esempio. _________________ =fixed(exp(1);5)
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Lenny_biomedica Nuova recluta del forum
Registrato: 25/09/12 17:16 Messaggi: 9
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Inviato: Mar Ott 02, 2012 11:34 am Oggetto: |
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2p71828 ha scritto: | controllando in giro mi sembra di aver capito (ma correggimi se sbaglio) che l'omologazione avvenga secondo lo schema ISO 14971 al cui interno, tra gli altri documenti, inserisci anche la FMEA ministeriale (tra l'altro fanno distinzione tra FMEA e FMECA, cose da preistoria!)
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Esatto, l'ISO 14971 è lo standard di riferimento per l'analisi dei rischi, e all'interno è citata l'FMEA come metodica di analisi tra le più appropriate allo scopo.
2p71828 ha scritto: |
secondariamente è ben difficile mettere una analisi del rischio o anche la sola FMEA in una tesi. Sono tra i documenti più segreti di una azienda, figuriamoci se possono renderli pubblici. Vedrei la tesi come manuale /comparazione di metodi con al massimo l'inserimento nella tesi di qualche esempio. |
In realtà il mio lavoro è proprio quello
Molto interessante l'articolo, ti ringrazio perché me l'ero perso!
E confortante vedere quell'esempio, qualcosa di simile a giro si trova insomma
Partendo dagli autori del documento ministeriale, sto leggendo qualcosa del tecnico che ha collaborato alla stesura (Paolo Trucco del Politecnico di Milano), a breve provo a mettermi in contatto con lui, se salta fuori qualcosa di interessante ti dico subito perché sembra l'unico veramente competente sull'argomento tra quelli... |
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