Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Alberto77]

Ciao a tutti sono il responsabile della qualità in una società che si occupa di progettazione e sviluppo nel settore elettromedicale.
Volevo porre una domanda.
Nei laboratori di analisi cliniche i comuni personal computer utilizzati insieme ai dispositivi, da noi progettati, devono rispondere a qualche norma specifica?
Devono avere delle caratteristiche certificate per poter essere impiegati in laboratorio di analisi?
Scusate del disturbo e buona giornata a tutti

[KK]

Sono assolutamente un profano del settore, ma credo che non debbano rispondere ad alcuna altra esigenza che non sia quella di avere macchine di potenza adeguata all'utilizzo che ne dovete fare.

Ma potrei sbagliarmi...
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Konsulente Kualità

[Alberto77]

Grazie mille KK è già un buon inizio :-)

[nardin_francesca]

Bhe non so bene a cosa ti riferisci, ma il PC non penso debba sottostare a norme aprticolari ( a parte quelle di legge come tutto),
eventualmente il software deve essere validato, a seconda della normativa. Ma non ne so molto di più.
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Francesca

La mente è come un paracadute funziona solo se si apre (A. Einstein)

[2p71828]

sono coinvolto parzialmente in un settore affine, ma al 90% dovresti essere soggetto alle GAMP ovvero come esempi:
-accesso al pc tramite password
-archiviazione dei dati senza possibilità di modifica con cancellazione del dato originale
- controllo del formato dei dati in ingresso (specialmente per le date)
- log delle stampe (chi , quando e cosa è stato stampato) e gestione delle stesse. Evidenza di un report approvato da uno in fase di compilazione o da uno in fase di approvazione
- log dei dati immessi (chi quando e che cosa)
- sistema di approvazione dei report con doppia firma

etc.
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[dario]

Ho avuto discussioni con un assessor per l'accreditamento 17025 di un laboratorio che ho seguito.
Lui voleva che il PC fosse identificato e risultasse nelle TP (test procedures).
Io affermavo che era assurdo perché potevo in ogni momento sostituirlo, caricare i soft su un altro PC simile e misurare senza problemi.
Lui insisteva e dopo un po', per evitare perdite di tempo abbiamo concordato che si identificava il Pc e amen.
Un po' come avere caratteristiche quasi normate.
In ogni caso, se il PC è standard non deve sottostare a nessuna norma a parte le cogenti (Direttiva Macchine, direttiva cem, marchiatura CE ecc.

[2p71828]

ciao Dario,
permettimi di dissentire almeno in linea teorica.

dipende dall'accuratezza della misura e dall'elaborazione dei dati che devi fare.

purtroppo il software molto spesso reagisce in forme diverse a seconda del PC cambiando la precisione di calcolo e lo scopri o perchè sai con che linguaggio è stato creato il codice sorgente e quali accortezze ha avuto il programmatore oppure per comparazione con un altro pc.

altre volte il pc è "bastardo". Con l'aumentare del software installato, occupazione del disco fisso, aggiornamento dei driver e del sistema operativo etc rallenta dando forma a errori imprevisti. Pochi mesi fa un programma che non ha mai dato problemi negli ultimi 4 anni, ha iniziato a mandare messaggi di errore dovuti alla lentezza della macchina che impedisce il ricevimento dei dati dal db in tempo utile.

noi ci fidiamo troppo di queste macchine solo perchè la mole di dati che elaborano sono al di fuori della nostra portata di controllo.

ritornando al problema di base non mi è chiaro se il pc sia di alberto o del suo cliente.
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=fixed(exp(1);5)
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[dario]

e, per fortuna che qualcun dissente, altrimenti come sviluppiamo il forum?
Grazie, anzi, grazie mille!
Tu ti riferisci a codici non banali come quelli che di regola sono usati per semplicemente registrare dati...
stavo parlando di laboratorio, di accreditamento iso 17025, qualcosa di straconosciuto e superstandardizzato, a parte poche eccezioni (laboratori che creano gli standard).
Le misurazioni sono di regola semplici e collaudatissime, quindi richiedono potenze di calcolo da 486 ...
Per il resto hai pienamente ragione! :-)

[2p71828]