Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[zazuzazu]

Ciao a tutti, sono nuovo del Forum e mi occupo di Qualità non da moltissimo. Nell'ultima verifica per il rinnovo della certificazione ISO 9001 (secondo la 2008) l'ispettore ha rilevato una NC circa l'introduzione di nuovi strumenti. In breve: il mio è un laboratorio di analisi, e, tra le altre cose, abbaimo uno strumento nuovo di zecca (anche come modello) che saggia la sensibilità dei batteri agli antibiotici. Di quello strumento noi avevamo la documentazione dei collaudi effettuati dalla casa produttrice (tra l'altro di fama mondiale), l'ispettore ha dato una NC sostenendo che, prima di emettere referti, dovevamo fare una prova in doppio con il vecchio strumento
Ha suggerito di scrivere una istruzione operativa circa la convalida del processo di analisi nel caso di introduzione di nuovi strumenti. Sinceramente non ero molto d'accordo con lui: se lo strumento lo cambio perchè è vecchio magari non mi fido a farci un confronto con il nuovo (che si presume sia migliore in quanto nuovo modello), oppure mettiamo che il vecchio si rompe letteralmente in due, come faccio a fare quello che mi ha detto lui? Per gli strumenti "quantitativi" ci sono oltre al collaudo anche dei controlli interni ma per quelli "qualitativi" come in questo caso la cosa è assai più complicata. Essendo abbastanza nuovo di questo mondo, ho un po' di difficoltà nello scrivere questo tipo di procedura. Qualcuno di voi può aiutarmi, magari suggerendomi dei links che trattano questa problematica? Grazie già da ora!!

[QualitiAmo - Stefania]

Francamente anch'io rimango un po' sorpresa da questa non conformità. Ma l'ispettore ha contestato i test della casa costruttrice o ha solo detto che dovevate confrontare le performance del nuovo strumento rispetto al vecchio? E come ha giustificato questa NC?
Scusa ma non ho capito bene...
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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[zazuzazu]

Eh, anche il mio consulente è rimasto un po' basito e ha contestato la cosa sostenendo (secondo me a ragione) che il punto 7.5.2 non è stato "violato", insomma la NC non sussisteva proprio da un punto di vista formale. Si potrebbe ragionare sul fatto che tu emetti dei referti al pubblico "fidandoti" solo dei collaudi della casa madre, ma per certi strumenti è praticamente un obbligo! Lui sostiene che dovevamo fare dei test in doppio, cosa secondo me assurda. Per altri tipi di strumenti ci sono dei controlli noti interni che puoi fare in attesa ad esempio dei circuiti interlaboratorio, ma per altri (come questo in oggetto) non ci sono. Ho esposto il problema alla casa madre che mi ha confermato che non si fa un controllo in doppio, si fa solo in casi particolari 8es. con cellule staminali) ma sono procedure molto complesse e costose e, comunque, ci vogliono due strumenti uguali e non uno nuovo e uno vecchio! Poi, in sede di verifica, il "battibecco" col consulente ha portato ad un impuntamento del verificatore (forse si è sentito colto in fallo, non so) che ha voluto dare la NC a tutti i costi. Ripeto, io ora sono un po' in difficoltà, non so bene come scrivere questa "convalida del processo di analisi", per la verità anche il mio consulente, professionista molto preparato e puntiglioso non è che ci si raccapezza molto...voi che fareste?

[2p71828]

non sono del settore ma controllerei le indicazioni della GMP e della FDA

[QualitiAmo - Stefania]

Non saprei davvero. Spero che qualcuno possa darti il consiglio che io in questo momento proprio non ho.

Cosa farei al tuo posto? Proverei:

1) a fare una ricerca presso colleghi e strutture che utilizzino il tuo stesso strumento confrontandosi sulle best practice e vedendo se qualcuno si è già trovato in questa situazione e come ne è uscito


2) a fare ragionare nuovamente il certificatore, esponendogli ciò che ha detto il costruttore dello strumento (che mi sembra logico e inattaccabile) e le sue (tue) perplessità. Chiedi a lui come risolverebbe OPERATIVAMENTE la cosa

Mi dispiace non poterti essere più utile ma proprio non mi viene in mente altro. Avrei capito la contestazione dei dati rilevati con uno strumento vecchio ma non il confronto richiesto tra vecchio e nuovo (se non, forse, per vedere quanto le due tipologie di dati rilevate sono differenti e ritarare eventuali range...)
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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[dario]

Ciao zazuzazu,
mi ci metto anch'io.
Se leggo papale papale la norma potrei dare ragione al certificatore.
I colleghi che mi leggono sanno che non sono malvagio e non tifo sempre per i certificatori... Io cerco sempre solo il buon senso che sta sempre (quasi sempre sulla terza faccia della medaglia oppure tra le due opposte fazioni, tra la tesi e l'antitesi, per intenderci)...
faccio il negoziatore... ora al tema...

Voi avete acquistato un "coso" che ti dice se l'antibiotico è buono o meno buono cercando di uccidere i batteri. ("anti-biotico")...
Avevi un apparecchiatura funzionante, esperienza, procedure per dare al cliente dati attendibili, conformi.

Ora hai un nuovissimo apparecchio (non un coso... scherzavo) che dici è meglio del precedente. Anche il venditore lo dice (ci mancherebbe).
Io, certificatore, voglio solo sapere che i risultati che vendi al cliente sono almeno comparabili (meglio se migliori) con quelli di prima.
Facile validarlo con una semplice prova di confronto...
vecchio vicino a nuovo.
Se ottieni risultati uguali a pari parametri e condizioni mi dimostri che il cliente riceve un servizio almeno non peggio di prima.

Da KISS (keep it simple and stupid): anche io certificatore che so appena leggere e scrivere sono contento e non corro rischi...

ok?

[zazuzazu]

[gibbosky]

Ciao e benvenuta.
Cerchiamo di districarci in una discussione laddove a mio avviso avete tutti ragione...
Non sono un biologo ne un chimico... per cui la mia vuole e deve essere solo una considerazione "strettamente" personale sulla quale puoi provare a riflettere ... ma che non devi prendere per buona !!
Il 7.5.2 ci chiede spannometricamente di validare tutti i processi che non possono essere verificati se non dopo che il prodotto/servizio sia già nelle mani del cliente... fino a qua ci sei ?
Dario concorda con il certificatore (e t'assicuro che non accade molto spesso), ma anche io (che allo stesso modo di Dario non li amo) mi trovo ad essere dalla sua parte...

Quindi suggerirei di porti questa domanda:

Lo strumento "obsoleto" è davvero fuori uso ?

Alla quale si possono avere due risposte :

a) NO --> realizzi e documenti dettagliatamente le analisi svolte con i due strumenti e le rispettive risposte COMPARANDONE le risposte !!

b) SI --> a questo punto si aprono due ulteriori strade :

1) prendi i risultati ottenuti dal vecchio strumento, su un antibiotico che avete in casa e ripeti le analisi di questo antibiotico con il nuovo strumento, quindi la parte finale del punto a) ti risolve il problema, vale a dire documenti e compari le analisi in archivio con quelle realizzate con il nuovo strumento e documenti lo sperato allineamento ( e magari migliramento di definizione).

2) prendi un antibiotico (anche semplice) le cui analisi sono note in letteratura, e le compari con i risultati del nuovo strumento, anche in questo documenti tutto dettagliatamente... aggiungo che in questo caso devi ricreare esattamente le condizioni di analisi riportate in letteratura.

Dando l'evidenza di un allineamento in una di queste soluzioni fra nuovo strumento e vecchio risolvi sicuramente il problema...
Anzi avrai anche modo di conoscere meglio lo strumento e di capire veramente il valore aggiunto apportato da questo al tuo servizio che stai erogando al cliente... quindi potrai anche fare marketing

Spero di averti indicato delle strade che potranno esserti utili.

ciao

gibbosky

[2p71828]

siamo sicuri sul 7.5.2. che non sia 7.6 (si tratta di strumentazione di laboratorio e metodi di misurazione)?

[dario]

zazu, se ti prende fuoco e non avevi risultati delle prove mi pare che non avevi registrazioni... e chi ti ha certificato ?
Scherzo, dai... certo che se avete lavorato bene hai ragione, il nuovo strumento sarà perfetto e migliore del vecchio (non sta comunque scritto da nessuna parte che il nuovo è meglio del vecchio...)
Ma tu parti sempre dalla vera verità del certificatore: è pagato per non credere... sta a noi dimostrargli che quanto affermiamo è vero.

Ciao Gib, dai che a volte siamo troppo duri con i certificatori...
ammettiamolo, ma ci fanno penare talmente tanto che ci dobbiamo rifare
ciao ciao

[Paoloruffatti]

Caro zazuzazu,
io di microbiologia non capisco nulla, percio ti faccio due o tre domande:
1) questo strumento è davvero uno strumento di misura?, o è piuttosto un attrezzo da utilizzare con una certa metodica per contare i morti in una cultura di "bestie", magari con un retino /griglia per contarli a milioni per ml o mm2?
Se è uno strumento, che cosa dice il certificato di collaudo del costruttore? Mi spiego meglio: il costruttore come fa ad affermare e certificare che il suo strumento è tarato?: con che metodica ha potuto emettere un certificato riconosciuto dagli enti nazionali
Come sai ci sono dei "materiali di riferimento", con certificato che hanno un comportamento noto in tanti campi dello scibile dei sistemi di misurazione. E' questo il vostro caso?
Se invece si tratta di una metodica (il 7.6 è escluso), devi per forza validare la metodica con una prova tipo (conoscendo appunto la reazione delle "bestie" ad un trattamento con antibiotico "noto", oppure con una prova in doppio. Forse ho detto le mie "bestialità" quotidiane, ma forse rispondendo alle mie domande spero tu possa farti l'esame di coscienza.
ciao

[gibbosky]

Paolo (che saluto) scrive:

[gibbosky]

[zazuzazu]

intanto grazie a tutti per l'interessamento al mio problema. Dunque, il discorso dell'antibiotico "in casa" non si può fare perchè lo strumento funziona con delle "gallerie" di antibiotici da testare su colonie di batteri di una persona. Se lo strumento mi si rompe quando ormai la piastra di quella persona l'ho buttata (perchè l'analisi è già avvenuta) non ho niente per rifare la stessa analisi su quei batteri. Quindi io dovrei avere dei ceppi di batteri a sensibilità nota verso certi antibiotici e questi ceppi esistono ma, come vi ho già detto, la procedura per il loro utilizzo all'interno di una "validazione" è lunga e complessa (dura quasi un anno) e soprattutto costosa, non è ragionevole applicarla in ambito clinico (la stessa casa madre, contro il suo interesse, me ne ha sconsigliato l'utilizzo). E' un risultato di tipo qualitativo, e altre realtà questo problema non se lo sono poste, si vede che i loro certificatori non lo hanno ritenuto così critico. Considerate che sono 8 anni che siamo certificati ISO 9001 e di verifiche ne abbiamo passate con quattro ispettori diversi. E' vero forse, come ha detto l'ultimo che evidentemente gli altri non se ne sono mai accorti, ma mi sembra strano. Grazie comunque per i vostri spunti, ne farò tesoro!

[gibbosky]

Ciao zazuzazu,
fammi capire una cosa, vorreste dirmi che non siete in grado di ripetere una prova ?
Nel vostro lavoro i servizi sono sempre e tutti diversi fra loro?
Capiamo bene a cosa serve questa tecnologia, ed allora forse risolviamo il problema, perchè a mio avviso io sono ancora con il buon Dario e con il certificatore.

1) saldatura TIG di un giunto di una certa qualità di acciaio, con saldatrice X.

Prendo il giunto e lo sottopongo a tutti i controlli non distruttivi e distruttivi possibili immaginabili !!!

Chiaramente registro le condizioni di processo (intesi come tutti i parametri critici che influenzano la saldatura) e tutti i risultati a seguito di tutte le prove effettuate.

2) faccio la medesima saldatura con saldatrice Y, ripristino esattamente le condizioni di saldatura dell'altra, e faccio le stesse identiche prove che ho fatto all'altro provino.

A questo punto confronto i risultati delle prove e se noto risultati comparabili (anzi dato che la saldatrice è più nuova auspico migliori) allora a quel punto considero validato il processo (il tuo francamente non so neanche come si chiama) e vado tranquillo.

In sostanza quello che devi fare è una validazione del processo nel quale immagino si stia cambiando la tecnologia che interviene... cioè a dire , validare la tecnologia acquisita.

Se riesci a capire il mio di esempio, riportalo con le dovute analogie nel tuo caso specifico...sul quale davvero non saprei cosa dirti.

Spero di essere stato chiaro e soprattutto di aiuto

ciao

gibbosky