Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Martibaz]

Salve,
mi occupo di qualità in una startup di Bologna che lavora nell'ambito dei dispositivi medicali. Faccio questo lavoro da pochi mesi e sono un' "autodidatta" in quanto non ho mai avuto esperienze prima di questa e nessun tipo di formazione. Mi trovo in una situazione un pò strana: la mia azienda produce un dispositivo medicale presso un'azienda e l'accessorio che viene venduto insieme al dispositivo presso un'altra azienda. Tramite contratti OBL abbiamo ottenuto a luglio il certificato CE del nostro sistema qualità, diventando anche i Legal manufacturers del dispositivo. Successivamente abbiamo effettuato un restyling della macchina apportando alcune modifiche a livello estetico e alcune migliorie della componentistica. Contestualmente abbiamo cambiato anche produttore e ci stiamo apprestando a certificare CE il nuovo prodotto dopo aver fatto le prove di sicurezza. Vorremmo poi ottenere la certificazione ISO 13485. Innanzitutto, è indispensabile essere azienda certificata CE per ottenere la ISO 13485? Poi, a proposito di questo, mi chiedevo se dobbiamo stipulare un contratto OBL anche con il nuovo produttore, o se vale il certificato CE ottenuto in precedenza...
Grazie in anticipo per le vostre risposte!

[QualitiAmo - Alberto]

Ciao Martina.

Credo che ci sia un po' di confusione tra ciò che è la certificazione di prodotto (marcatura CE) e la certificazione del sistema (Iso 9001 e Iso 13485).

Non c'è dunque alcuna relazione tra Iso 13485 e marcatura CE dato che la prima riguarda il sistema e la seconda il prodotto.

Non si può nemmeno certificare OBL un sistema qualità dato che, di nuovo, questa tipologia di contratti riguarda i prodotti.
In questo caso non ho capito benissimo come vi siate mossi ma se al dispositivo originale non avete apportato modifiche che abbiano una qualche ripercussione sulla sua funzionalità o sicurezza, siete a posto.

Ti consiglio di leggerti bene la Iso 13485 e di fare una bella ricerca sulla marcatura CE. Credo che semplicemente leggendo un po' di materiale dovresti chiarirti le idee su questa materia. Se ti serve una mano nel percorso di auto formazione, chiedi pure e ti risponderò volentieri.

Ciao, a presto.
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Alberto - Staff di QualitiAmo

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[Martibaz]

Ok grazie. Ripeto, sono alle prime armi quindi ho molta confusione in testa. Se potesse consigliarmi qualche sito o supporto cartaceo mi farebbe piacere.
Comunque, ho capito la sua risposta.

Grazie ancora!

[QualitiAmo - Alberto]

Martina, diamoci pure del tu.

Credo tu possa facilmente trovare parecchio materiale sulla marcatura CE facendo una semplice ricerca in rete.
Per quanto concerne la norma, invece, dovresti avere la possibilità di consultarla se intendete certificarvi come azienda. Falla acquistare oppure, se vi è comodo, consultatela gratuitamente presso ogni punto UNI in Italia.
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Alberto - Staff di QualitiAmo

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[Martibaz]

Ok grazie mille!
Ciao

[Paoloruffatti]

Mah! forse sono rimasto indietro io, ma (come del resto affermi giustamente anche tu a metà del tuo intervento) per me la marcatura CE è nata e mi pare esista ancora solo per una "certificazione di prodotto".

Ma non mi risulta che ci sia anche un "marcatura CE di sistema!": ripeto . può darsi che sia non aggiornato.

I contratti OBL sono contratti di sub fornitura da fare seriamente per essere sicuri che il fornitore e con lui tutta la supply chain che interviene nella fabbricazione della componentistica del prodotto marcato CE, lavori secondo sistemi assimilabili all'organizzazione prevista dalla ISO 9001.

Se avete, quindi cambiato il prodotto (componentistica) ed addirittura fornitore, NON potete tenere buona la marcatura CE del prodotto precedente Perchè avete cambiato sostanzialmente la catena di fornitura. Mi pare una cosa ovvia!
Circa la certificazione dell'azienda secondo CE ripeto che mi sembra una cosa stranissima, che non mi risulta.

Se volete invece certificarvi secondo la 13485 non hai che da leggerti la norma (per facilitarti la lettura ti conviene cercare la norma stessa nell'edizione 2003 (che mi pare sia l'ultima) semplicemente digitando in un motore di ricerca "medical device iso 13485" e nei PDF della norma che li ci sono, tra gli altri c'è un sito (in inglese) che fa vedere le differenze (aggiunte) alla ISO 9001 pubblicandole in blu rispetto al testo ISO 9001 normale che è in nero e vedrai subito che cosa devi fare di più: niente di stratosferico.
C' è un po' di carta in più cioè le procedure che devi scrivere sui rischi, sulle misure da prendere per superarli (contaminazioni) e assicurare la rintracciabilità, ....oltre alle solite registrazioni in più.
Ciao
Paolo

[Martibaz]

Grazie alle vostre risposte mi rendo conto adesso di aver scritto delle cose inesistenti ed errate, ma parlo da inesperta e ignorante! Abbiate pietà di me Non avevo le idee chiare... Con i vostri post però avete finalmente chiarito i miei dubbi. Frequenterò spesso questo forum!
Grazie delle risposte e tenetevi pronti alle mie prossime domande da autodidatta ignorante in materia!
Ciao

[Martibaz]

Comunque io ho parlato di "certificazione CE", non di "marcatura". Ho capito che non si può parlare di "certificazione CE" riferita al sistema qualità aziendale, ma se non sbaglio c'è differenza tra marcatura CE e certificato CE riferito al prodotto, dico bene? Se non ho capito male la marcatura CE è obbligatoria per molti prodotti che vengono immessi sul mercato... ma da chi viene rilasciata e in base a cosa? Il certificato CE invece è obbligatorio per le categorie di prodotti per i quali le norme riguardanti lo prevedono (ad esempio i dispositivi medici). Confermate?

[Babi29]

Ciao Martina,
scusa se mi intrometto nella discussione ma l'ho sentita molto vicina, poichè io stessa lavoro in una azienda che produce disp. medici, siamo certificati ISO 13485 e i nostri prodotti hanno il marchio CE. E come te ho cominciato da autodidatta (e sapessi quanto mi è stato utile questo forum!!!)

Mi sento di fare una piccola precisazione in merito a marcatura CE del prodotto e a certificazione del sistema di qualità. E' verissimo che sono due cose distinte, che seguono norme distinte, ma c'è un punto di contatto tra esse, ovverola possibilità di marcare CE i propri prodotti tramite l'utilizzo dell'allegato II della norma sui dispositivi medici: esso è infatti dedicato a quelle aziende con sistema di gestione della qualità certificato.

[Martibaz]

Ciao Babi!
Ti ringrazio per la tua risposta, hai fatto benissimo ad "intrometterti" e sei stata molto chiara. Mi consola sapere che c'è chi, come me, è partito da zero ed è riuscito a saltarci fuori! Io sono ancora in alto mare ma pian pianino riuscirò a districarmi da questo groviglio di normative, nomenclatura, direttive, ecc...! Sono fiduciosa
Grazie ancora, mi hai chiarito ancora di più le idee.
Ciao a presto!

[Babi29]

Mi fa piacere esserti stata utile!
E' proprio vero, in principio è proprio un groviglio, ma vedrai che poi è meno complesso di quanto sembri! ^_^
Buona giornata e buon lavoro!!!
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Amor, ch'a nullo amato amar perdona...

[Babi29]

Ah ultima cosa, sempre riprendendo quanto visto sopra, se posso permettermi un consiglio, dato che dovete ottenere sia la certificazione del sistema di qualità sia la marcatura CE io consiglio di ottenere prima la ISO 13485, che come ti ho già detto poi semplifica di molto il lavoro.
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Amor, ch'a nullo amato amar perdona...

[Martibaz]

Credo faremo tutto in un unico audit...