Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Vanessa]

Buongiorno a tutti,

vi chiedo il vostro parere su una questione che penso possa capitare in tutti i settori. Nella lista degli standard armonizzati relativa al mio settore industriale è sparita una norma e non è stata sostituita da nessuna altra ISO... come interpretare questa "cancellazione imprevista" (cit. il sito del TUV)?? Se cerco la vecchia ISO su google qualunque sito di vendita norme ISO mi dice che è superata da una versione piu recente ma sul sito europeo questa nuova versione non è menzionata. Come vi muovereste?

Nel frattempo ho creato un testo coordinato che evidenzia le differenze tra le due ISO e se devo applicare quella nuova il lavoro da svolgere è parecchio... che mi consigliate?


Grazie
Vanessa

[Giovanna]

Buongiorno Vanessa,

ho letto che le Norme armonizzate devono essere pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale.
Se ciò non è ancora successo, per il momento forse si può fare riferimento alla vecchia Norma.

Scusa se con il mio intervento non ti ho dato delle certezze

Grazie
Giovanna

[Vanessa]

Ciao Giovanna,

Si la nuova lista con la norma scomparsa è stata pubblicata nell'official journal del 16 gennaio 2015 .... tu che cosa faresti?

[QualitiAmo - Stefania]

Scusa Vanessa ma non ho capito: c'è una norma che è diventata obsoleta ma non è stata sostituita da una nuova, giusto?

Allora non capisco quello che scrivi dopo:

[Guerra]

Puoi scrivere di quale norma stai parlando?
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"Le domande non sono mai indiscrete. Le risposte lo sono a volte"
Per qualche dollaro in più

[Giovanna]

Grazie Stefania,

anch'io non riesco a comprendere questo passaggio, ma non osavo esprimermlo

[Vanessa]

Scusate mi sono espressa male... allora la ISO in questione è la 13640:2002 che a quanto risulta dai siti di vendita delle norme ISO (es. UNI) è superata dalla ISO 23640:2013.

Nella lista degli standard armonizzati per i dispositivi medici IVD ( http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm ) fino a dicembre 2014 risultava in lista la 13640 mentre nella lista pubblicata a gennaio non risulta ne la 13640 ne la 23640.

La norma è relativa agli studi di stabilità necessari a determinare le scadenze dei reagenti in vitro, quindi un aspetto relativo alle performance del prodotto che deve rispondere ai requisiti essenziali della mia direttiva di riferimento (98/79/CE).

Spero di aver chiarito...

Grazie a tutti per le vostre risposte

[Giovanna]

Vanessa,

ho girato un pò su internet ed effettivamente è scritto in tutti i siti che la ISO23640:2013 ha sostituito la ISO13640 e non ho trovato neanche delle note particolari che potessero far pensare ad uno stato di stand-by della norma.
Ovviamente non so dire il motivo per cui non è presente in elenco, ma secondo me prima o poi apparirà e quindi credo che ti convenga iniziare a svilupparla.
Mi dispiace non essere stata di maggiore aiuto.

Grazie
Giovanna

[QualitiAmo - Stefania]

Io chiamerei direttamente l'UNI per sentire cosa dicono loro. In teoria, fino a quando il nuovo standard non entra a far parte dell'elenco di norme armonizzate, entrambi i documenti (vecchio e nuovo) dovrebbero essere validi ma è un'informazione che devi verificare perché non voglio dirti qualcosa di sbagliato.

In ogni caso, il lavoro di adeguamento prima o poi andrà fatto, quindi muoversi per tempo non può che costituire un vantaggio. Fai così: chiarisciti bene le idee con l'UNI (ci fai sapere qualcosa, poi?) e spiega alla direzione come stanno le cose. Deciderete insieme come muovervi ma credo che la strada migliore sia guadagnare del tempo iniziando ad approcciarsi al nuovo standard.
_________________
Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[Vanessa]

L'UNI l'ho sentito a luglio 2014 e mi ha venduto la norma dicendomi che era già in vigore dal 2011. A dicembre ho avuto l'ispezione di sorveglianza dall'ente notificato e ho posto anche all'auditor l'ispezione che mi ha risposto di fare riferimento alla gazzetta ufficiale come giustamente diceva Giovanna prima. Ad ogni modo in azienda abbiamo deciso di adeguarci alla nuova ISO quindi se qualcun altro si ritrova nella mia stessa situazione sono felice di condividere il lavoro svolto finora.


Ora faccio la domanda difficile, quella da 1 milione di dollari.... ma secondo voi se al posto della parola testing hanno messo la parola evaluation dove vogliono andare a parare? A voi i commenti...


Grazie ancora di tutto ! ))

[QualitiAmo - Stefania]

[Vanessa]

[Fagus]

Ho avuto di recente una situazione simile con la norma IEC 60601-2-10.
Di fatto questa norma non è stata ancora recepita come armonizzata (non c'è la EN corrispondente aggiornata).
Per apporre il CE sul prodotto si è quindi utilizzata la IEC/EN 60601-1 Ed. 2^ e non in Ed. 3, anche se il TRF e le prove EMC si sono eseguite per prudenza soddisfacendo i requisiti posti dalle due diverse edizioni della norma generica.

Ipotizzo che tu ti trovi in una condizione analoga. In queste situazioni fa giustamente da riferimento la GU che comunque crea un vuoto (non so se solo normativo o interpretativo): l'elenco delle delle norme armonizzate nella GU afferma che la vecchia EN non consente di dare garanzia di conformità del prodotto e tuttavia gli OdC non danno il CE se non con la vecchia, senza prendere in considerazione la nuova IEC non ancora EN.
Fai il parallelo tra IEC e ISO ed immagino che la tua situazione del del tutto simile a quella presentatamisi di recente.
_________________
Agostino