Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[MoodyVic]

Buongiorno a tutti,

durante l'ultimo anno la mia azienda è stata sottoposta a parecchie verifiche ispettive (ISO9001, BRC/IFS ed una miriade di audit di seconda parte).

Più volte gli auditors erano discordi fra loro su un punto:

la data posta su di un documento (procedura, istruzione o doc. di registrazione) si deve riferire alla prima emissione dello stesso o alla data di aggiornamento?

Alcuni poi ci hanno sconsigliato del tutto di mettere una data nell'intestazione del documento, considerandolo fuorviante soprattutto nel caso in cui si tratti di registrazioni (e quindi venga poi richiesto di registrare ulteriori date).

Qual è la "verità" se ce n'è una?

Grazie in anticipo, se vi va potete leggere la mia breve presentazione nell'apposita sezione
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Isabella

[QualitiAmo - Stefania]

In realtà di "verità" non ce ne sono. Le norme, solitamente, chiedono che un'informazione sia chiara e che una registrazione sia ben identificabile anche temporalmente.

Io farei così: per procedure, manuale, istruzione, ecc. prevedi due campi: uno per la data di emissione e un altro per la data di aggiornamento.
In questo modo non potrai dare adito a dubbi. Sarebbe bene, poi, aggiungere anche un campo che descriva il perché dell'aggiornamento del documento.

Per i moduli, invece, devi fare in modo che la data di emissione e quella di un'eventuale registrazione non possano confondersi. Bene, dunque, mettere la data di emissione nel piè di pagina (le date io le metterei sempre sotto ma non c'è una regola al riguardo) e lo spazio per registrare la data del singolo modulo all'interno del corpo del documento, ben individuabile.

Spero di aver risposto alla tua domanda.
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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[Slender Man]

Per me l'unico scopo della data di aggiornamento è rendere inequivocabile quale sia il documento che l'operatore consulta, e se è allineato a quello che chi ha implementato il sistema vuole che lui legga.

per assurdo mi starebbe bene un documento senza date, ma con un codice alfanumerico, IG8GIG7567HHG. Lo trovo sul modulo di registrazione, o sulla documentazione di riferimento per chi svolge un'attività - se lo trovo uguale sul documento che gestisce l'aggiornamento di MDQ e allegati, io auditor so che non c'e' discrepanza e io son felice cosi'.

chiaro che sarebbe un delirio per chi lo deve gestire, ma non per me.

(in linea di principio, chiaro, perche' poi nella pratica se vedi un sistema complicatissimo ti fai domande di gestione del rischio, e mi devono convincere di avere tutto un sistema di controllo e verifica che deve essere molto piu' robusto, nel caso del codice alfanumerico)

fuor di paradosso, una soluzione sensata che ho visto spesso è:

- la data di aggiornamento vicino al nome del modulo con l'indice di revisione (che aiuta a cercare sul PC il file che lo genera) che lo identifica in modo inequivocabile
- lo storico degli aggiornamenti del modulo nella stessa cartella dove c'e' il file sorgente

ma è solo uno dei tanti modi possibili, certo.
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"It's my way, or the highway." (James Dalton, Esq.)
"Manly hearts to guard the fair" (Job Description)

[2p71828]

Per la mia modesta opinione per le buone regole sulla documentazione GDP le procedure/istruzioni operative dovrebbero avere:

indice e data di revisione (la data di prima emissione non serve ad alcuno)

data di verifica della conformità al sistema (normalmente annuale)

data di scadenza della verifica di cui sopra (a meno di avere solo documenti informatici, no stampe, e sistemi informatici che ne precludono l'accesso)

data di scadenza della copia cartacea nel caso di stampa

autore della stampa e motivo della stampa

da questo ideale alla realtà ci sono N^2 varianti
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[Paoloruffatti]

Mah!, negli anni '70 (preistoria del nucleare e spaziale, quando la ISO 9001 era ancora nel limbo, da cui è uscita nel 1987) la copertina delle procedure aveva una intestazione con il codice identificativo del documento (ad esempio "PGQ 6.2" che fa riferimento al punto 6.2 della norma ISO 9001: 2008); il titolo (ad esempio (formazione e gestione delle risorse umane) ed il n° di pagina (pag "x" di "n" totale pagine) in cui si scriveva anche l'indice di edizione/revisione perchè gli indici di Edizione Revisione c'erano solo nella copertina e non nelle pagine successive.

Sul piè di pagina (solo per la copertina) c'era una griglia con 7 colonne (oggi ridotte a 6) che conteneva:
colonna 1) la data di emissione (per la prima riga) e quella di revisione per le revisioni successive
colonna 2) il n° di revisione (0 per la prima emissione; 1,2,3 ecc ecc per le successive)
Colonna 3) l'edizione (che comincia ovviamente da 1)
colonna 4) la ragione della emissione ( "prima emissione" nella prima riga e spiegazione breve della ragione per cui si è fatta la revisione nelle righe della tabellina poste sopra alla prima)
NB: si cambiava solo la revisione se il motivo della revisione era un piccola variazione solo in qualche punto del documento, se invece si riscrivevano ampi pezzi della procedura per cambiamenti sostanziali dell'organizzazione si cambiava il n° di edizione(Edizione 1, 2, 3,)

Se si doveva cambiare l' edizione, si ripartiva da 0 con la revisione ogni volta (ad esempio se si vede Ediz. 2 rev 4 si capisce subito che la procedura è stata "arata" una volta, passando dalla prima edizione alla seconda e si sono fatte piccole modifiche (spiegate in colonna 4) per ben 4 volte in questa seconda edizione, anche se nella prima edizione ne vevamo fatte altre 3 (ad esempio partendo dalla zero che era quella della prima emissione e quindi non esisteva a quel momento nessuna revisione!
ovviamente la riga con Edizione 2 avrà avuto la rev 0 per ricominciare daccapo e nella spiegazione della colonna 4 si sarà scritto "cambio di edizione per adeguamento alla nuova norma, ad esempio, se la nuova norma avrà stravolto quella procedura.
Le ultime tre colonne sono per le firme di chi "redige", chi "approva" e chi "emette" ( in pratrica l'imprimatur!)
Di solito allora si faceva che c'era uno che redigeva la norma, uno che approvava (l'RGQ per esempio) e il terzo che faceva l'emissione (di solito la Direzione Generale.
Oggi si tende a tenere solo due colonne (nel cartaceo ovviamente) chi "redige" (sempre) e chi "approva ed emette"; cioè chi propone la modifica redigendo il nuovo testo, ad esempio il capo reparto o l'RGQ, e chi approva ed emette (di solito sempre la direzione che dovrebbe sapere che i modi di fare nella sua azienda sono stati modificati e lui con la sua firma dà l'imprimatur non tanto al pezzo di carta ma al cambiamento organizzativo che è scritto in quella nuova revisione/edizione della procedura.

Per i moduli non serve tutto questo ambaradam, perchè l'RGQ deve sempre andare a sottrarre con destrezza le vecchie copie delle revisioni precedenti che gli utilizzatori conservano gelosamente nei loro cassetti: basterà che vicino al titolo del modulo si scriva la data dell'ultima revisione (qui non serve capire la storia dellle modifiche apportate modulo: basta solo la sigla del modulo (ad esempio M6.2-3, che è il modulo M relativo alla procedura PQ 6.2 formazione egestione del personale e 3 sta per terzo modulo.

Come ultimo capitolo della procedura di riferimento ci si mette anche li una griglietta che elenca tutti i moduli che ha 4 colonne:
1° colonnina il n° del modulo es: M6.2-1
2° colonnina il tiolo del modulo
3° "responsabile dell'archiviazione": si deve sempre sapere dove è archiviato il modulo compilato per andarlo a ricercare al bisogno
4° colonnina la "durata della raccolta", cioè per quanto tempo tale modulo è presente nell'archivio di ui sopra.

Sembra complicatissimo, ma invece è una sciocchezza farlo e gestirlo.

Se a qualcuno interessa posso inviare a Stefania la copertina di una procedura già fatta e lei gentilissima ce la pubblicherà.
ciao
Paolo

PS: questo sistema ha sempre goduto del benestare degli enti certificatori. Vedremo per la prossima edizione del 2015 della norma cosa inventare, anche perchè le procedure, che saranno chiamate tutte documented informations, assieme alle specifiche tecniche, ai disegni, ai moduli (e non al manuale che non è più richiesto), ecc. ecc. potranno essere sia omesse sia approfondite in una serie di documenti dedicati ai processi perchè non più obbligatorie, ma lasciate alla volontà dell'imprenditore che ha il compito di strutturare l'organizzazione della sua azienda come gli pare e piace, con la sola limitazione della dimostrazione della funzionalità del suo sistema organizzativo; per questo la norma suggerisce che ci siano comunqe delle documented informations, tra documenti di istruzione /definizione delle regole ei vecchi documenti di registrazione (modulistica)

Mi pare di avervi scritto anche troppo.....