Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[QCOffice]

Buongiorno a tutti,

vi espongo brevemente il mio problema.
Nella mia azienda potrebbe essere necessario inserire nel sistema qualità anche l'aspetto della progettazione, precedentemente esclusa in quanto fatta da terzi, ed ora necessaria in seguito alla probabile acquisizione di un ufficio specializzato in tale attività. Inoltre, oltre ad essere certificati ISO 9001, siamo anche all'interno della direttiva PED, che prevede anche la progettazione degli apparecchi in pressione.
Per i due suddetti motivi (con il secondo che pesa maggiormente, anche dopo le osservazioni che ci sono state fatte da ente notificato) ci troviamo quindi a dover includere anche l'aspetto della progettazione, ma sono sorti dei dubbi in merito, soprattutto riguardo i paragrafi 7.3.4/5/6: Riesame, Verifica e Validazione della progettazione della ISO 9001 in quanto attualmente è affidata esternamente e anche nel caso dell'acquisizione continuerà ad esserlo per alcune commesse di prefabbricazione. Una volta inserita la progettazione nel sistema qualità, nel caso in cui sia affidata esternamente, come verificarla e validarla?
Per gli apparecchi in pressione l'ente notificato della iso ci ha detto che è sufficiente la prova di resistenza alla pressione, ma in realtà l'allegato 1 della normativa PED non la fa così facile:

Allegato I - Par. 2.2.4: "La progettazione dell'attrezzatura può essere completamente o parzialmente convalidata da un programma di prove da effettuare su un campione rappresentativo dell'attrezzatura o della famiglia di attrezzature.
Prima dell'esecuzione delle prove occorre definire chiaramente il suddetto programma e aver ricevuto la relativa approvazione da parte dell'organismo notificato incaricato del modulo di valutazione della progettazione, laddove esso esista. [...]

Il programma di prove deve comprendere:

a) una prova di resistenza alla pressione [...]

b) in caso di rischio di scorrimento plastico o di fatica, prove appropriate stabilite in funzione delle condizioni di esercizio previste per l'attrezzatura in questione, [...]

c) se necessario, prove complementari relative ad altri fattori ambientali specifici di cui al punto 2.2.1 quali corrosione, aggressioni esterne, ecc."

Quindi non vorremmo trovarci a dover sostenere prove sperimentali o calcoli ulteriori rispetto alle prove e ai controlli che già facciamo.
Chi mi può chiarire questo aspetto?

[QualitiAmo - Alberto]

Ciao e benvenuto. La progettazione affidata all'esterno può rientrare nel semplice caso della fornitura o in quello più complesso dell'outsourcing che può complicarsi ulteriormente a seconda che la tua azienda possieda o meno il know how per effettuare la progettazione in ogni ambito trattato.

Quello che non mi risulta chiaro da ciò che hai scritto è se voi abbiate o meno le competenze per progettare tutto ciò che affidate e affiderete all'esterno o se la scelta di esternalizzare sia dovuta proprio alla mancanza di alcune competenze.

Nel primo caso dovrete compiere gli stessi controlli che effettuate sui vostri progetti realizzati internamente (o assicurarvi, tramite audit strutturati, che questi vengano svolti dai vostri fornitori che ve ne daranno prova). Nel secondo caso, invece, è decisamente più difficile perché dovreste far effettuare i controlli da un terzo che abbia esperienza in materia in un'ottica di ripartizione del controllo sul processo. Il tutto è piuttosto oneroso dal punto di vista economico. L'alternativa è fidarsi in toto del fornitore ma per poterlo fare dovrai effettuare dei controlli preventivi mica da ridere facendoti affiancare da chi ha le competenze per effettuare tutte le necessarie verifiche.

Prova a dare un'occhiata a tutto ciò che abbiamo scritto su QualitiAmo su progettazione (in alternativa cerca anche "progettare"), outsourcing e fornitura (in alternativa anche "fornitori").
_________________
Alberto - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[Paoloruffatti]

Ciao, sebbene non costruisca più apparecchi in pressione (ante PED), vorrei dirti un paio di cosette che mi paiono evidenti proprio dal tuo post:

1) l'ente notificato (immagino dopo aver visto il tipo di apparecchi che costruite) ti ha già detto che nel vostro caso basta SOLO la prova in pressione

2) Se leggo bene quanto hai riportato in corsivo, vedo che il programma di prove deve includere:
a) una prova di resistenza alla pressione ... e quà non ci piove, dato che anche l'ente notificato te la chiede
b) IN CASO DI RISCHIO di scorrimento plastico o di fatica ... quà i tuoi progettisti ti diranno se questi rischi per gli apparecchi che costruite esistono o no (evidentemente l'ente notificato ha già visto che non esistono e quindi non chiede niente; se ci fosse dovete decidere VOI quali devono essere le prove scrivendo una bella specifica di prova con parametrie condizioni ovviamente rispondenti a quelle definite nel PED)
c) SE NECESSARIO prove complementari..... quel "se necessario" richiede come sopra che siate VOI a definire e, se del caso , dimostrare all'ente che non sussitono le condizioni ambientali specifiche (corrosioni ed aggressioni esterne come roba a contatto con ambiente salino, ad esempio)
Poi fate questo programma di prove nel quale mettete in chiaro che (capitoletto iniziale di "applicabilità") il programma di prove si applica ad apparecchi per i quali non sussistono condizioni di utilizzo e/o ambientali tali da richiedere prove di.... ecc.ecc., e siete a posto, dato che l'ente notificato ve lo deve anche approvare.
ciao e auguri

[QCOffice]

Innanzitutto grazie per le tempestive risposte. Vi rispondo separatamente.

@Alberto:
Noi al momento affidiamo esternamente la progettazione e continueremo a farlo in alcuni casi anche nell'eventualità che dovessimo includere l'aspetto della progettazione all'interno del nostro SGQ. Tralasciando l'aspetto dell'acquisizione del ramo di azienda, il motivo principale per cui la includeremo è essenzialmente il fatto che ci è stato fatto più volte notare dall'ente di terza parte che per chi progetta apparecchi PED tale aspetto è necessario all'interno dell'ISO 9001.

Ora il dubbio che consegue dall'inserimento della progettazione all'interno del nostro sistema qualità concerne la verifica della stessa. Non vorremmo trovarci a sostenere verifiche ulteriori rispetto a quelle che già facciamo attualmente trovandoci ad avere costi fuori mercato. Peraltro attualmente gli studi che ci coprono l'aspetto della progettazione sono qualificati iso9001, quindi hanno già delle procedure di controllo della progettazione.

In ogni caso ti ringrazio per i link perché nei tempi buchi mi stanno dando l'opportunità di approfondire alcuni aspetti che non avevo ben chiari.


@Paolo: Il programma in corsivo è un estratto dalla PED, che sottolinea chiaramente, a differenza da quello che ci è stato detto dall'ente notificato, che non è sufficiente in tutti i casi la semplice prova a pressione statica per verificare la progettazione, ma in caso di apparecchi sottoposti a fatica etc. etc. è necessario effettuare ulteriori prove.
Però il tuo spunto riguardo il "programma di prove" da stendere e far approvare preventivamente potrebbe essere un'interessante soluzione percorribile. Pertanto ti ringrazio per l'aiuto!