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QualitiAmo - Alberto
Moderatore
Registrato: 10/11/09 11:26
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dario
Enigmatico sorridente
Registrato: 27/11/07 16:30
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 Inviato: Ven Feb 17, 2012 8:24 pm Oggetto: |
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Una riflessione dalla pratica su questo tema:
Martedì scorso ero in assessment per la visita ispettiva di accreditamento del laboratorio (iso 17025).
Il lead auditor ha verificato l'aggiornamento della documentazione.
L'auditor tecnico (specialista del settore) ci ha chiesto dove documentiamo che rivediamo annualmente la documentazione.
Io ho replicato dicendo che nel riesame spieghiamo cosa è rivisto e aggiornato e in un allegato elenchiamo tutto quanto aggiorniamo.
Lui (l'esperto) ha insistito che dovremmo procedurare che annualmente revisioniamo tutto.
io ho ribadito e tenuto fisso il fatto che aggiorno solo quanto va aggiornato.
Il lead auditor ha confermato che posso senz'altro lasciare invariati i doc che non devono venire aggiornati. Una riflessione però ce la facciamo, anche leggendo questo articolo. Grazie !!! |
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Fagus
Forumista di Alta Qualità
Registrato: 17/05/11 13:04
Messaggi: 767
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| Inviato: Sab Feb 18, 2012 2:11 pm Oggetto: |
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| dario ha scritto: | Io ho replicato dicendo che nel riesame spieghiamo cosa è rivisto e aggiornato e in un allegato elenchiamo tutto quanto aggiorniamo.
Lui (l'esperto) ha insistito che dovremmo procedurare che annualmente revisioniamo tutto. |
Mi è capitata una situazione analoga in un audit di II parte.
E dopo riflessione ho compreso il significato della richiesta; sappi che quanto fai è quello che ho sempre fatto anch'io.
Il cliente però mi ha fatto notare che non basta dire che si è fatto e perchè, ma che in realtà ci dovrebbe essere un continuo riesame dei documenti perchè sono questi ultimi che portano i requisiti, soprattutto se la struttura documentale demanda alle IO l'attuazione della parte prettamente tecnico-normativa. Questo tipo di riesame è classico nel medicale (nel quale mi sto avventurando), dove ad ogni DR o VT si deve assumere un'atteggiamento critico a quanto in essere.
Riesaminare i documenti e poi enunciare che tipo di modifiche si andranno ad apportare è il percorso che ho compreso, anche se codificare un periodo come richiedeva l'esperto potrebbe essere sbagliato in quanto a priori è impossibile sapere se ci sono modifiche normative o regolamentari anche se annonciate con anticipo.
E come è comprensibile un riesame così strutturato non è proprio un'attività semplice e facile da attuare.
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Agostino |
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KK
King of Kuality
Registrato: 23/04/09 14:36
Messaggi: 10266
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| Inviato: Lun Feb 20, 2012 9:01 am Oggetto: |
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Io normalmente rivedo i contenuti delle procedure in sede di audit interno con i rispettivi process owner... può bastare al certificatore come spiegazione di rinnovo costante?
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Konsulente Kualità |
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dario
Enigmatico sorridente
Registrato: 27/11/07 16:30
Messaggi: 3701
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| Inviato: Lun Feb 20, 2012 9:38 am Oggetto: |
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| Fagus ha scritto: |
1) quanto fai è quello che ho sempre fatto anch'io.
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2) Il cliente però mi ha fatto notare che non basta dire che si è fatto...
...
3) Riesaminare i documenti e poi enunciare che tipo di modifiche si andranno ad apportare è il percorso che ho compreso, anche se codificare un periodo come richiedeva l'esperto potrebbe essere sbagliato in quanto a priori è impossibile sapere se ci sono modifiche normative o regolamentari anche se annonciate con anticipo....
...
4) E come è comprensibile un riesame così strutturato non è proprio un'attività semplice e facile da attuare. |
Fagus, apri un sacco di riflessioni! Cerco di essere sintetico.
1) Grazie per la conferma 
2) Se il cliente riceve copia del riesame o estratto dello stesso dove dimostro che ho fatto il riesame della documentazione, io sostengo che è OK. Se non gli basta lo invito a seguire la fase di riesame formale.
3) Se enuncio che ho fatto il riesame è perché l'ho fatto. Per le modifiche normative, io ho a sistema una procedura con un responsabile che deve seguire lo sviluppo delle normative sia di settore che generali, le leggi e regolamenti e deve informare se ci sono modifiche e di conseguenza adattamenti documentali da implementare.
4) Ti assicuro che un riesame non è mai facile se lo fai veramente. Raccogliere i dati e le registrazioni, fare analisi, sintesi, rappresentare, comunicare è impegnativo, ma ti assicuro anche che da frutti eccellenti.
Grazie 1000 e bella settimana! |
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Fagus
Forumista di Alta Qualità
Registrato: 17/05/11 13:04
Messaggi: 767
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| Inviato: Mar Feb 21, 2012 12:20 am Oggetto: |
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| dario ha scritto: | | Per le modifiche normative, io ho a sistema una procedura con un responsabile che deve seguire lo sviluppo delle normative sia di settore che generali, le leggi e regolamenti e deve informare se ci sono modifiche e di conseguenza adattamenti documentali da implementare. |
Anche a me piacerebbe. Sei beato ad avere questa possibilità.
| KK ha scritto: |
Io normalmente rivedo i contenuti delle procedure in sede di audit interno con i rispettivi process owner... può bastare al certificatore come spiegazione di rinnovo costante? |
Forse, ma hai requisiti regolamentari da rispettare non è detto che i process owner li conoscano o siano a conoscenza di modifiche e/o nuove emissioni.
Dovresti quindi accertarti di questo aspetto e quindi eventualmente delegare.
Sempre che tu non possa fare come il buon Dario.
_________________
Agostino |
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2p71828
Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43
Messaggi: 2750
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| Inviato: Mer Feb 22, 2012 3:48 pm Oggetto: |
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il mio umile contributo
in linea teorica sono più in sintonia con Fagus che con Dario,
caso più semplice: supponiamo di avere un sistema soggetto a cogenze quali norme ISO, GMP etc
la normativa evolve e tu Dario dici: ma io ho una procedura che mi aggiorna la documentazione.
Fagus ribatte che potrebbe essertene sfuggita una ed io ti aggiungo che potresti aver modificato solo alcune procedure interessate ma non tutte.
Se non fai un controllo non lo sai, ma se hai fatto un controllo e non hai evidenza del fruitore della procedura che l'hai fatto a cosa ti è servito?
l'auditor ti ha suggerito una strada : faccio una revisione con cui certifico la validità della procedura alla data di verifica rispetto alle cogenze, probabilmente un documento con la lista delle procedure con versione e una nota "verificata congruenza con gogenze note il xx-yy-aaaaa da parte di WWW" e firma potrebbe bastare stabilendo ogni quanto questo controllo deve essere eseguito.
se poi pensi alle cGMP, GxP e robaccia simile ti devi dare dei momenti pianificati di controllo della documentazione perchè le aggiunte / modifiche sono continue e diviene impossibile essere sempre aggiornati.
sono però dell'avviso che deve essere fatta un'analisi del rischio.
se non ci sono aspetti "legali" e pseudo legali, se ho un buon sistema di aggiornamento e personale fortemente formato/istruito e coinvolto è molto probabile che se anche mi sfugge qualche cosa lui se ne accorga prima che capiti il pasticcio
_________________
=fixed(exp(1);5)
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