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Il forum sulla Qualità di QualitiAmo
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arpier
Nuova recluta del forum
Registrato: 18/09/09 12:09
Messaggi: 32
Residenza: Torino/Paulilatino
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 Inviato: Lun Feb 15, 2010 7:56 pm Oggetto: |
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Ciao Paolo,
per carità non posso dire che siano tante le aziende (che ho verificato/ispezionato) che attuano la ISO 2859 perchè contrattualmente viene richiesto, però in Italia ho visto diversissimi casi (così come ho visto che la ISO 9004, non è stra-conosciuta, nonostante sia una norma eccezionale).
Che poi ci sia di tutto in giro, non lo metto in dubbio..., ma non necessariamente è il cliente che "impone" di attuare la ISO 2859.
Se l'azienda non decide di utilizzare la ISO 2859 (naturalmente non controllando il 100%), avrà fatto qualcosa per garantire che le carenze non si evidenzino quando gli consegnano il prodotto/utilizzano il prodotto e di conseguenza la mia interpretazione è che il processo è da validare.
Pierpaolo
| Paoloruffatti ha scritto: | Caro Arpier,
purtroppo nella mia esperienza non ho visto una ditta, che sia una, che richiama contrattualmente la 2859 e relativo LQA semplicemente perchè non la conoscono e quelli dell'automotive la snobbano.
Gli imprenditori vogliono il 100% dei prodotti buoni (io pago: io pretendo), ma se spieghi loro che un controllo al 100% costa caro e chiedi che te lo paghino, si stracciano le vesti: si limitano ad ammucchiare i pezzi scartati e poi te li detraggono.
Non c'è peggior sordo di chi non vuol sentire!
.... ti dirò che mi è capitatp di trovare dei fregaioli che ammucchiano gli scarti prodotti anche da altri loro sub fornitori e tentano di rifilarli al più allocco della famiglia!.
ciao |
_________________
Pierpaolo |
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Cris
Apprendista forumista
Registrato: 04/02/10 21:10
Messaggi: 122
Residenza: Brescia
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| Inviato: Mer Feb 24, 2010 9:36 am Oggetto: |
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Lunedì 22/02 ho avuto la visita ispettiva con l'adeguameto alla nuova versione della norma 9001:2008. 
A detta del verificatore il § 7.5.2 è escluso dal fatto che io posso monitorare e controllare il processo in ogni suo punto senza dover "distruggere" il prodotto che deve essere "rilasciato" al cliente. 
Poi come dice Paola ci può stare che si faccia qualche errore, esistono apposta i riesami del sistema e le azioni correttive. Altrimenti se la mettiamo su questo piano tutti a priori dovrebbero validare.
Grazie a tutti della collaborazione. |
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QualitiAmo - Stefania
Moderatore
Registrato: 16/09/07 18:37
Messaggi: 26589
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bull
Forumista fugace
Registrato: 21/09/07 10:11
Messaggi: 1365
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| Inviato: Mer Feb 24, 2010 12:08 pm Oggetto: |
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| bravo cris!! |
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marfrix
Nuova recluta del forum
Registrato: 24/02/10 10:08
Messaggi: 3
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| Inviato: Mer Feb 24, 2010 1:56 pm Oggetto: Re: Validazione |
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Salve a tutti, mi rifaccio al documento citato da arpier,
| arpier ha scritto: | Ciao,
leggi questo documento interessantissimo: http://www.aicq.it/res/site33960/res500375_Valid752Combr1_a.pdf
Per me il processo è da validare, lo dimostra il fatto che il cliente nel caso ci sia un problema, anche se solo per il colore ve lo segnala con una NC e pertanto "le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato".
Ricordati sempre lo scopo della ISO 9001...
Un saludo, Pierpaolo |
bene, vero che dice alcune verità, tra l'altro scontate, ma in alcuni passaggi è a mio avviso impreciso, cito:
| Citazione: | | La Norma non richiede alcuna “procedura di validazione dei processi”, ma solo dare evidenza di farlo quando necessario. |
... e...
| Citazione: | | E’ importante però notare che non è necessario procedurare la validazione, ma va solo dimostrato che la si fa e come |
Non concordo con questa visione del requisito normativo in quanto è vero che la norma non richiede una procedura, ma richiede:
| Citazione: | Per questi processi, l'organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto
applicabile:
a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi;
b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale;
c) utilizzazione di metodi e di procedure specifici;
d) requisiti per le registrazioni (vedere punto 4.2.4);
e) rivalidazione. |
quindi se non sono stabiliti univocamente dall'organizzazione queste disposizioni anche l’Ispettore competente avrà difficoltà a capire se una “validazione” è adeguata ed efficace.
In particolare tutti pensano generalmente alla sola validazione di un processo speciale, dimenticando spesso la definizione dei criteri per la rivalidazione.
Concludo infine ritenendo che la 5a M (monitoring) non la vedo proprio, in quanto il Monitoring è alla base di tutto il sistema di gestione, dai prodotti ai processi ed è quello che nei processi speciali è maggiormente stressato ed imbrigliato in regole ferree che sono comunque contenute e richieste nelle classiche 4M.
Se poi vogliamo aggiungerne altre... |
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arpier
Nuova recluta del forum
Registrato: 18/09/09 12:09
Messaggi: 32
Residenza: Torino/Paulilatino
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| Inviato: Gio Feb 25, 2010 9:43 pm Oggetto: Re: Validazione |
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Ciao Marfrix,
mah, secondo me di quel che c'è scritto, non mi sembra che ci sia nessuna imprecisione.
Tutto quel che c'è scritto è corretto dal punto di vista del par. 7.5.2 della norma, infatti dice "per quanto applicabile" e in più non parla di procedure, altrimenti prima nella versione 2000 e poi nella versione 2008, l'avrebbero aggiunto...
Tutti chi?
Quando viene dimenticato il punto "rivalidazione"?
Un'azienda, per esempio, che lavora da molti anni e che ha validato i propri processi (Es. 15 anni fa), difficilmente si dimenticherà della rivalidazione e dunque, sempre per esempio, attraverso il monitoring posso anche basare il primo passo per "rivalidare" un processo.
Oppure un'azienda che produce conglomerato bituminoso (e che è soggetta alla marcatura CE dei prodotti che immette sul mercato), nel momento in cui ha ottemperato a quel che è richiesto dall'Allegato ZA della norma, deve monitorare il proprio processo e prodotto/i attraverso una media mobile (a seconda della quantità di prodotto). Solo dopo essere arrivato ad un determinato numero con esito positivo (Prove dirette sul prdotto che per esempio sono: Contenuto di legante solubile, Contenuto di vuoti residui, ecc) può prendere delle decisioni e di conseguenza questo, sempre per esempio potrebbe essere considerato alla base della "rivalidazione".
Da poco ho auditato un'azienda che produce doppi vetri e tra i due immette del gas argon, dimostrandomi che (anche senza una procedura) con la formazione continua, l'utilizzo di 2 pennarelli colorati diversi "assegnati"univocamente a 2 persone diverse, le registrazioni e le prove in laboratorio ha validato il propro processo ed ha deciso di dare anche evidenza della rivalidazione durante il riesame della direzione, considerando tale aspetto tra gli elementi in entrata.
Solo dopo aver definito i processi aziendali, potrò capire quali sono da validare e quali rientrano nei "famosi" processi speciali.
Questa è la mia interpretazione... E se posso dire, tutte le volte che ho espresso la mia interpretazione davanti a più Auditor di Organismi di Accreditamento e non solo italiani (22 in totale, negli ultimi 8 anni e l'ultimo 4 mesi fa presso un'impresa edile), non mi hanno segnalato nulla.... Poi per carità tutto può essere...
C'è da dire che questo paragrafo, a mio avviso, è il più articolato della norma, perchè potrebbe essere sempre soggetto ad interpretazione ed è variabile a seconda dell'azienda e a seconda del processo organizzativo. In questo senso però si può sempre chiedere aiuto a chi ha scritto la norma, oppure a chi ha partecipato nella stesura della norma.
Un saluto.
_________________
Pierpaolo |
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