Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[KK]

Sto leggendo con attenzione tutti i vostri internventi ma mi sembra siano venuti fuori pareri contrastanti sull'applicazione di questo punto.

La validazione al 7.5.2, alla fine, è solo sui processi speciali o sulla mia produzione normale?

Io penso che sia qui il dubbio di chiarire, in quanto a seconda che la risposta esatta sia la prima o la seconda, penso poi sia possa dichiarare o meno l'inapplicabilità del punto nel mio sistema.

Essendo meramente assemblaggio, non ho processi speciali al mio interno da validare (a meno che non si voglia dichiarare il collaudo stesso come processo speciale), quindi è fondamentale che io arrivi a sciogliere questo nodo...

Forza con la discussione!
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Konsulente Kualità

[Portello]

[Paoloruffatti]

I "processi speciali" erano oggetto della versione della norma del 1994 (cap 4.9 nota 11), poi nelle versioni seguenti sparisce la parolina "speciali" perchè tutti i processi, o loro fasi, possono essere speciali. Cioè ci possono essere delle fasi in processi semplici come i tuoi di puro assemblaggio, in cui il risultato non possa essere accertato con controlli successivi: il caso del cerino sfregato per vedere se ERA buono! Tipico processo la saldatura, in cui, estremizzando, ci possono essere addirittura essere metodi di controllo successivo (i non distruttivi), ma le riparazioni hanno sempre costi proibitivi.
Mi spiego meglio per il tuo caso: se una fase del tuo assiemaggio, che per esempio può essere il montaggio per interferenza di una bronzina su un corpo di materiale diverso utilizzando una pressa, non viene fatta controllando rigorosamente le tolleranze di accoppiamento (prima durante la costruzione dei due componenti!) , può darsi che tu non ti accorga , se non ad assiemaggio ultimato, che l'albero che deve ruotare in questa bronzina, sforzi tanto da compromettere il buon funzionamento. Al collaudo finale, quando sei costretto a smontare tutto, ti accorgi del disastro con i costi che ne conseguono.
Concludendo voglio dire che ha fatto bene l'estensore della norma a cancellare la dizione "processi speciali" perchè tutti i processi possono essere speciali, in dipendenza della tecnologia, conoscenze/esperienze dell'azienda, condizioni di utilizzo del prodotto e chi più ne ha più ne metta; l'importante è che tutte le aziende studino "la capacità dei [loro] processi di conseguire i risultati pianificati".

[2p71828]

sono in un momento di pausa

nella iso ts nota 7.5.2.1 chiarisce che i requisiti di validazione devono essere applicati a tutti i processi di produzione e di erogazione dei servizi


il buon manager non tira la monetina e controlla che esca testa altrimenti rilancia la moneta, si assicura che il processo sia stabile, robusto, con personale formato, pronto all'emergenze, ai costi stabiliti con macchinari validati etc [/b]

[Paoloruffatti]

Caro Zancky,
appunto! grazie per la precisazione. questo è lo spirito che io tenderei ad applicare anche per la "semplice" ISO 9011:2008, e per la buona ragione che quotidianamente vedo siti produttivi in cui gettano la monetina e sperano nella buona stella, invece di studiare attentamente il processo e validarlo.
Vedi quanto siamo distanti da quell'ispettore che vorrebbe che il 7.5.2 non fosse sempre applicabile?
ciao e a presto

[eFFe]

cerco di sintetizzare il mio punto di vista:

la parolina "speciali" è una parola che sintetizza un concetto preciso (che ormai sappiamo e non ripeto qui).

il 7 5 2 si applica ai processi speciali (se non vuoi dire speciali usi tutte le parole che vuoi per definire quel concetto di cui sopra).

se non hai processi speciali non applichi il 7 5 2.

se vuoi validare il (tuo) processo con il collaudo finale (con i significati che ho definito nel mio precedente intervento) lo puoi fare (e ci rimetto il "vorrei vedere!").

ma non so se puoi chiamarla applicazione del 7 5 2...
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"Ogni giorno qualcosa di meno, non qualcosa di più:
sbarazzati di ciò che non è essenziale!"
Bruce Lee, da "Il libro segreto di Bruce Lee"

[2p71828]

se andiamo sull'analisi puntuale della norma 9001, se abbiamo un controllo finale il 7.5.2 può non essere applicato che è diverso dal dire che sia inapplicabile

dal punto di vista logico, non esistendo controlli finali che verifichino al 100% i prodotti per tutte le funzionalità/caratteristiche richieste, il 7.5.2 dovrebbe essere sempre applicato.
ovviamente tranne lavorazioni con requisiti particolarmente semplici

dal punto di vista pratico, se non si applica il 7.5.2 a tutti i processi e servizi (oltre e indipendentemente dal controllo sul prodotto finito) prima o poi si avranno problemi sia sul prodotto finito che all'interno

inciso
nel campo farmaceutico e automotive la validazione del processo è un punto fondamentale.
Nel farmaceutico si devono scrivere 3 procedure su come si validerà il processo. La qualificazione e suddivisa in tre fasi installation qualification, operation qualification, process qualification oltre alla qualificazione del prodotto

[Vega]

[eFFe]

non continuamo a girarci attorno, altrimenti facciamo più danni che guadagni...
a domanda precisa:

[Paoloruffatti]

Caro Vega,
visto che mi ci hai tirato dentro, ti pregherei di veder la mia risposta nel quadro della discussione sul 7.5.2.
E' proprio pr questo che parlo di qualifica del procedimento come validazione di questo processo, che ovviamente è fatto sia con prove distruttive, che non distruttive. Sai bene che a un provino da qualifica di procedimento, se vuoi lavorare bene, prima di sezionarlo lo devi prima radiografare e/o farci gli US, per non rischiare di tagliare un tallone per vedere magari che è pieno di cricche o di nidi disoffiature (ne ho viste di tutti i colori in proposito).
Vorrei ripetere che le conclusioni di chi afferma che la validazione in ultima analisi è fatta con il controllo finale, sono contrastanti con la filosofia della prevenzione insita nel concetto di validazione .... e mi fermo qui.
PS: sia beninteso, quello che dici tu è preciso, ma stai parlando delle indagini che si fanno sui provini per "validare" il processo, mentre i controlli, dopo, in produzione, devono essere non distruttivi, proprio perchè "controlli".

cordiali saluti

[dario]

Bello quel che ne è venuto fuori dalla domanda di Stefano.

Abbiamo però ingarbugliato le idee a Stefano, mi sa...

Validare l'assemblaggio: Si / No ?

Purtroppo la risposta sicura è "dipende"...

A meno di essere talebani e di disporre di risorse a volontà (validare costa solo, se non da valore aggiunto o se non elimina difetti).

Io sostengo che se il prodotto va bene, non da problemi, il cliente è contento, gli scarti minimi o quasi nulli, mi fermo e risparmio un sacco di soldi.
Se invece i miei indicatori mi dicono che l'assemblaggio mi da prodotti non conformi o mi crea reclamazioni da parte dei clienti, allora analizzo e trovo il problema, valido tutto quanto è da validare.

[Paoloruffatti]

Bravo Dario! ti propongo per un cambio di nome: da domani ti chiamerai Salomone!
Scherzia parte, hai ovviamente ragione, quando parli di non applicazione piuttosto che di non applicabilità.
Mi pare che anche per te, comunque, sia salvo il principio che un prodotto buono viene da un pocesso ben studiato (e validato prima di produrre scarti iosa) La filosofia che sta dietro alla ISO TS 16949 è proprio questa, per necessità, ovviamente , altrimenti se non studi il processo, addirittura con strumenti come la FMEA (per citarne uno), sarebbe una pazzia riparare le auto difettose in linea, o fuori linea.
cordiali saluti a tutti, Stefano per primo!

[paola]

Scusa il ritardo Stefano, ma ti confermo che il punto 7.5.2 corrisponde alla vecchia sezione dei “Processi Speciali” (punto 4.9 dell’edizione del 1994) sebbene questa dicitura non sia più usata nella norma.
Il riferimento alla “ri-validazione” è un nuovo elemento e riconosce che per alcuni processi può essere necessario il ricontrollo dopo un determinato periodo di tempo, per confermare la loro abilità continua a produrre prodotti conformi.
Quindi rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato.
Interpretando tutto ciò, non mi sembra che l'assemblaggio (qualcuno degli esperti me lo confermi o contesti!) sia un processo speciale

Pertanto riterrei applicabile il requisito nel caso in cui l'azienda utilizzi parti prodotte con processi speciali forniti da terzi (da segnalare) ottemperando al requisito attraverso certificati di conformità del fornitore e con controlli in accettazione da parte della tua azienda.

Cosa ne pensano gli esperti?

[Paoloruffatti]

Cara Paola, a parte gli esperti, volevo dirti che secondo me la cancellazione della parolina"speciali" ha un senso solo se l'estensore della norma voleva dire che qualsiasi processo può essere speciale. Quindi un progettista di processo deve valutare molto bene tutti i processi, anche quelli banali di montaggio manuale semplice, per evitare di trovarsi con montagne di scarti.
Certo il collaudo finale magari li trova anche i difetti, ma come la mettiamo con i costi?
Vuoi un esempio?.
Una notissima azienda che produce passeggini per bambini aveva i copri mozzi delle rotelle di plastica stampata, di colore blu (con RAL e tutto nella specifica al fornitore). La catena di montaggio era stata progettata (per bilanciamento linea) con due montatori posti ai due lati della linea e ciascuno aveva il suo cesto di copri mozzi. L'accettazione non aveva verificato (non era previsto a ciclo il controllo in ingresso di questi particolari poco costosi) che due partite di copri mozzi fossero di colori con tonalità di blu del tutto diverse. Risultato: siccome in nessuna altra fase della catena c'era la possibilità di "sapere la destra cosa faceva la sinistra" (evangelicamente!) si sono ritrovati con qualche migliaio di passeggini già imballati da aprire (e buttare gli imballaggi) e sostituire i copri mozzi.
Un processo considerato sempre "speciale" e quindi ben studiato, evita gli sprechi. Ti posso portare qualche altro centinaio di esempi: ne vedo tutti i giorni! se vuoi comincio.....

[paola]

Caro Paolo mi fa molto piacere potermi confrontare con te su questo annoso dubbio :
non ho mai detto di essere contraria ai controlli dei processi "normali".
Nell'esempio da te citato, il problema sta nel controllo del materiale in ingresso, momento in cui ci si dovrebbe accorgere della tonalità diversa di blu dei pezzi.
Ma in generale il controllo del prodotto io lo interpreto come 7.3.6 "validazione della progettazione", in quanto la norma cita : "Ove praticabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o della prima utilizzazione del prodotto".
Quindi, secondo una mia interpretazione della norma, a questo punto dovrei assicurarmi che il prodotto risultante (dalla progettazione) sia in grado di soddifare i requisiti per l'applicazione specificata e per l'utilizzazione prevista.
Quindi prototipi, campionature, collaudo finale della preserie o del primo pezzo, io li ho sempre validati a questo paragrafo della norma.
Mentre i controlli e collaudi del prodotto li inserisco nel 7.5.1 in cui bisogna pianificare ed effettuare i monitoraggi sul prodotto e l'attuazione del rilascio/consegna del prodotto.
A mio modesto parere, il 7.5.2 è la fase di validazione di un processo solo nel caso in cui il prodotto finito non possa essere misurato prima del rilascio/consegna (ovvero se non puoi fare il collaudo al punto 7.5.1)
Ti sembra scorretta la mia interpretazione?
faremi sapere cosa ne pensate così finalmente mi tolgo questo dubbio.

Grazie Bye Bye