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Dispositivi medici MDD e transizione MDD/MDR

 
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Autore Messaggio
GiuliaGe
Nuova recluta del forum


Registrato: 24/02/22 11:00
Messaggi: 7

MessaggioInviato: Gio Feb 24, 2022 11:20 am    Oggetto: Dispositivi medici MDD e transizione MDD/MDR Rispondi citando

Buongiorno a tutti!
Mi chiamo Giulia e lavoro in un'azienda che produce dispositivi medici che, come molte aziende in questo periodo, sta portando avanti il passaggio dalla certificazione MDD alla certificazione MDR.

Come tutti voi sapete in questo momento non sono consentite modifiche sostanziali ai dispositivi ancora prodotti secondo la direttiva 93 42 CEE (i cosiddetti Dispositivi legacy).

Per questo motivo molte modifiche al prodotto verranno introdotte nel prodotto che sarà venduto sotto MDR.

A questo proposito mi chiedo: sarà possibile proporre alcuni di questi aggiornamenti (tra cui per esempio aggiornamenti software) anche ai dispositivi che sono già sul campo venduti durante il periodo di transizione come legacy devices o dispositivi ancora precedenti venduti secondo MDD?

Grazie a tutti
Giulia
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KK
King of Kuality


Registrato: 23/04/09 14:36
Messaggi: 10263

MessaggioInviato: Gio Feb 24, 2022 12:23 pm    Oggetto: Rispondi citando

Non conosco l'ambito e il suggerimento migliore è attendere qualcuno che sia più competente di me.
Ti faccio però questa domanda: il regolamento MDR specifica qualcosa in merito alle modifiche ai prodotti ancora coperti da MDD?
Magari hanno previsto questo e ti indicano come procedere.
_________________
Konsulente Kualità
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dario
Enigmatico sorridente


Registrato: 27/11/07 16:30
Messaggi: 3701

MessaggioInviato: Ven Feb 25, 2022 7:57 am    Oggetto: Rispondi citando

Come dice il collega, in questo ambito molto regolamentato e in continuo sviluppo dare una risposta precisa è rischioso. Il buon senso (ma non basta) porta a supporre che premettendo una sicura gestione della configurazione e della tracciabilità, non dovreste avere problemi.
Conosci senz'altro lo sportello UDI https://eu-udi.zendesk.com/hc/it dove puoi chiedere in merito a particolari che oggi sono ancora in via di definizione.
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GiuliaGe
Nuova recluta del forum


Registrato: 24/02/22 11:00
Messaggi: 7

MessaggioInviato: Ven Feb 25, 2022 11:02 am    Oggetto: Rispondi citando

Grazie a tutti!

Sì mi rendo conto che la questione è sottile e ancora probabilemente non ben definita.

Per rispondere a KK il regolamento cita per quello che so solo la possibilità di "rimessa a nuovo" di dispositivi usati per renderli conformi al nuovo regolamento.

Per quanto riguarda lo sportello UDI non ci avevo pensato, grazie!
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