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VALIDAZIONE SOFTWARE

 
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Autore Messaggio
Denis90
Nuova recluta del forum


Registrato: 12/12/18 15:51
Messaggi: 2

MessaggioInviato: Mer Dic 12, 2018 4:07 pm    Oggetto: VALIDAZIONE SOFTWARE Rispondi citando

Buongiorno,
io lavoro in una ditta certificata 9001 e 13485 che produce, fra le altre cose, dispositivi medici. Durante gli ultimi 6 mesi fra richieste di clienti e dell'ente certificatore mi sono scontrato spesso con il problema della validazione del nostro software che gestisce la parte produttiva. Questo software per capirci garantisce tutta la tracciabilità dalla materia prima fino al prodotto finale. Ora però nella pratica sento varie versioni su questa validazione. Da una parte mi dicono che deve essere fatta assolutamente dal produttore del software, dall'altra il produttore mi dice che altri suoi clienti hanno sistemato la faccenda includendo nell'audit interno una serie di test sulle funzioni del software.
Qualcuno di voi ha lo stesso problema? Potete farmi un pò di chiarezza?
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KK
King of Kuality


Registrato: 23/04/09 14:36
Messaggi: 9983

MessaggioInviato: Gio Dic 13, 2018 10:12 am    Oggetto: Rispondi citando

A me è capitato di affrontare un problema simile in un laboratorio di taratura.
Accredia chiedeva la validazione di tutti i sw utilizzati, compreso ad esempio l'excel e tutti i fogli di calcolo.
Questo significava tre stampe: una con i risultati del foglio, una con le formule e una con i calcoli rifatti a mano.
Inoltre andava tenuta sotto controllo la versione, quindi se excel veniva aggiornato bisognava fare una rivalidazione delle formule.

Ora non conosco l'ambito medicale, ma se il sw è autoprodotto di sicuro serve una validazione della progettazione e dello sviluppo, se è acquistato e l'ambito è simile a quello dei laboratori, forse una validazione dell'applicazione che ne fate voi è richiesta.
Ma è una mia ipotesi.
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Una persona è matura: la gente è un animale ottuso, pauroso e pericoloso.
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QualitiAmo - Stefania
Moderatore


Registrato: 16/09/07 18:37
Messaggi: 26215

MessaggioInviato: Ven Dic 14, 2018 8:34 am    Oggetto: Rispondi citando

Benvenuto Denis.
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Stefania - Staff di QualitiAmo


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MikiMarru
Come da manuale


Registrato: 21/11/07 22:34
Messaggi: 1150
Residenza: Brescia

MessaggioInviato: Ven Dic 14, 2018 11:41 am    Oggetto: Rispondi citando

La validazione del sw tipicamente la fa chi ha progettato e sviluppato il software; inoltre una delle fasi è proprio la definizione (a monte) dei criteri di validazione.

L'utilizzatore al massimo può fare delle prove, delle verifiche in relazione al suo utilizzo ma non certo una validazione completa

C'è uno standard ISO in merito che al momento non ricordo, se cerchi sul web lo trovi, anche solo per farti un'idea.
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Credo fermamente nel detto: "Non ti do il pesce, ma la canna da pesca, e ti insegno a usarla, perché tu possa pescare da solo". E' possibile che la mia risposta sia da intendere in tal senso.
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dario
Enigmatico sorridente


Registrato: 27/11/07 16:30
Messaggi: 3624

MessaggioInviato: Sab Dic 15, 2018 2:41 pm    Oggetto: Rispondi citando

Ciao Denis, avuto un quesito simile in fase di audit di accreditamento di un laboratorio (iso 17025). Abbiamo semplicemente (per noi era semplice) prodotto informazioni documentate (file) che andavano a dimostrare all'auditor/assessor che immessi dati parametri in entrata, il software restituiva tot. e abbiamo gestito un report che documenta la versione del software.
Se va bene per l'accreditamento oso affermare che non serve che chiedi al progettista del software (se sei in grado tu di gestire il pacchetto).
Ciao
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dario
Enigmatico sorridente


Registrato: 27/11/07 16:30
Messaggi: 3624

MessaggioInviato: Sab Dic 15, 2018 2:46 pm    Oggetto: Rispondi citando

MikiMarru ha scritto:
La validazione del sw tipicamente la fa chi ha progettato e sviluppato il software; inoltre una delle fasi è proprio la definizione (a monte) dei criteri di validazione.

L'utilizzatore al massimo può fare delle prove, delle verifiche in relazione al suo utilizzo ma non certo una validazione completa

....

Miki, ciao, scusa ma meglio precisare che premettiamo che regge se utilizzi un soft non personalizzato... Dal momento che lo personalizzi, sei tu che diventi responsabile e la validazione devi garantirla tu...
Scrivi correttamente "chi ha sviluppato..."... ok_0
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Denis90
Nuova recluta del forum


Registrato: 12/12/18 15:51
Messaggi: 2

MessaggioInviato: Gio Dic 20, 2018 12:20 pm    Oggetto: Rispondi citando

Ok grazie a tutti. Mi è già un pò più chiara la situazione. Non essendo il produttore sicuramente l'unica analisi che posso fare io è sul processo di utilizzo del software e non sul software vero e proprio (non ne avrei il know how). Mi consola avere dei riscontri pratici ok_0
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2p71828
Qualità è precisione


Registrato: 31/10/08 17:43
Messaggi: 2736

MessaggioInviato: Lun Gen 07, 2019 5:53 pm    Oggetto: Rispondi citando

come ISO 13485 il software segue:
EU GMP annex 11
US FDA 21 CFR 11 e 211.68
PIC/S PI011-1
GAMP 5


in generale dovresti avere IQ OQ e PQ fatte da te e una FAT fatta dal tuo fornitore (che potrebbe farti anche l'IQ)
_________________
=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a
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NEGROPONTE
Nuova recluta del forum


Registrato: 06/10/16 17:25
Messaggi: 13

MessaggioInviato: Mar Lug 23, 2019 3:17 pm    Oggetto: Rispondi citando

Ho letto solo adesso questo interessante post su un argomento di cui mi occupo professionalmente da tempo.
Se volete potete leggere un paio di contributi sul mio blog
https://www.infoqual.it/la-validazione-del-software-nella-iso-13485-2016/

https://www.infoqual.it/la-validazione-dei-requisiti-di-un-dispositivo-medico/

buona lettura
_________________
La Qualità in Italia è solo burocrazia
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QualitiAmo - Stefania
Moderatore


Registrato: 16/09/07 18:37
Messaggi: 26215

MessaggioInviato: Mer Lug 24, 2019 9:00 am    Oggetto: Rispondi citando

Grazie per aver linkato materiale che potrebbe essere utile a chi partecipa alla discussione.

Spero in una tua futura partecipazione attiva al forum, visto che sei esperto della materia. Smile
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Stefania - Staff di QualitiAmo


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