OSSIGENOTERAPIA: STRUMENTI A NORMA
PER MIGLIORARE LA QUALITA' DELLA VITA

L’ossigenoterapia è un trattamento che serve a compensare alcune insufficienze respiratorie in persone con particolari patologie quali -ad esempio- malattie polmonari.

L’ossigeno liquido medicinale, generalmente utilizzato per le terapie a lungo termine, può essere trasportato dai pazienti mediante dei contenitori criogenici portatili che sono a tutti gli effetti dei dispositivi medici e che permettono alle persone di potersi muovere liberamente anche quando sottoposte a terapia.

Vista la peculiarità dei medicinali trasportati e le particolari condizioni per la loro conservazione e somministrazione al paziente, risulta evidente la necessità che questi dispositivi garantiscano la massima qualità e sicurezza per l’utilizzatore.

Per salvaguardare tutti gli aspetti di sicurezza e le prestazioni essenziali dei sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico che vengono utilizzati come una sorgente di alimentazione per l’ossigeno terapia, l’UNI ha recentemente pubblicato la nuova norma UNI EN ISO 18777 intitolata “Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico. Requisiti particolari”.

La norma deve essere utilizzata congiuntamente alla CEI EN 60601-1 alla quale fa frequentemente richiamo e che si applica agli apparecchi elettromedicali fornendo le prescrizioni relative alla sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali.
La norma UNI EN ISO 18777 specifica inoltre tutte le informazioni riguardanti, ad esempio:

• la marcatura e il controllo degli strumenti;
• la documentazione che devono accompagnare il prodotto;
• le avvertenze relative alle precauzioni da utilizzare e agli eventuali rischi (ad esempio l’avvertenza di non collocare il contenitore a meno di 20 cm da qualsiasi fonte di calore, o ancora la necessità che la stanza dove viene utilizzato il contenitore debba essere debitamente arieggiata in modo da evitare un accumulo di ossigeno);
• le istruzioni per la manutenzione destinate all’operatore (metodi e materiali per la pulizia e la disinfezione del contenitore, manutenzione delle batterie e informazioni per la loro ricarica);
• le informazioni per il paziente (elenco degli accessori che devono essere utilizzati: ad esempio maschere o cannule nasali);
• le informazioni di servizio (i metodi raccomandati e la frequenza delle ispezioni di routine, delle prove, della calibratura ecc.);
• la descrizione tecnica (ad esempio le procedure raccomandate per determinare se il sistema trasportabile di ossigeno liquido è sensibile alle interferenze elettromagnetiche e le azioni da intraprendere in questo caso)

Altri aspetti presi in esame dalla norma riguardano le caratteristiche delle parti staccabili, dei bordi e degli spigoli, il rischio di incendio, la stabilità durante il normale utilizzo, la vibrazione e il rumore prodotto, la compatibilità elettromagnetica, i carichi elettrostatici, la biocompatibilità ecc.

Va ricordato infine che la UNI EN ISO 18777 è una norma armonizzata in quanto supporta i requisiti di sicurezza della direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici.

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