NOVITA' PER I DISPOSITIVI MEDICI: ECCO LE NUOVE REGOLE DA SEGUIRE

Cuore artificiale, stimolatori per il sistema nervoso, protesi impiantabili per restituire salute ad ogni distretto del nostro corpo: queste sono solo alcune delle nuove tecnologie note come dispositivi medici, che negli ultimi anni hanno consentito costanti e fino a poco tempo fa insperati progressi, mettendo a disposizione della classe medica e dei pazienti sempre nuovi strumenti di cura e di diagnosi.

I benefici consistono nella riduzione della necessità di impegnativi interventi chirurgici, alla contrazione dei tempi di recupero e ad una maggiore capacità di monitorare il decorso della malattia.
Per questa tecnologia medica ogni anno nel mondo si spendono 187 miliardi di euro, l’Europa assorbe il 34% del totale. In Italia destina ai dispositivi medici una cifra pari a circa 2,5 miliardi di Euro ogni anno.

Sul piano pratico, la crescita del settore si manifesta anche con la diffusione sul mercato di prodotti fabbricati in paesi extra-europei, di cui è necessario - sotto il profilo etico, non meno che giuridico -verificare l’effettivo possesso dei requisiti di sicurezza ed efficacia. Gli studi clinici sono un elemento essenziale per evitare rischi e verificare la reale efficacia di queste tecnologie avanzate, e sono fondamentali anche per le decisioni di politica sanitaria che devono bilanciare gli investimenti nell’innovazione tecnologia con la necessità di contenere i costi.

“Moltissimi studi vengono condotti in centri di eccellenza di tutta Europa, e solo in Italia al momento sono in corso circa 150 sperimentazioni su nuove tecnologie – spiega la dr. Tocchi, unico esperto italiano nominato dall’ente di normazione nazionale UNI - ma i risultati possono essere rifiutati dalle autorità extraeuropee e statunitensi a causa delle norme di buona pratica clinica, ovvero ai requisiti di etica e di qualità necessari per condurre validi studi clinici sui pazienti. La nuova norma (ISO DIS 14155:2008) appena pubblicata, a cinque anni dalla sua ultima edizione del 2003, è rivolta a stabilire regole chiare e precise per una miglior protezione dei pazienti e per una maggiore qualità dei dati ottenuti, per condurre studi validi non solo per l’Europa, ma anche a livello internazionale.”

Il nuovo standard ha una struttura più operativa che descrive le fasi dello studio dalla pianificazione alla conclusione. Questa struttura è molto più agevole e facilita lo sviluppo di specifiche procedure operative per la gestione e il controllo delle varie attività. Tredici nuovi termini sono stati integrati nel nuovo standard, molti dei quali adattati dalle linee guida per i medicinali, per ridurre la difficoltà di comitati etici e sperimentatori coinvolti. Gli aspetti etici sono stati approfonditi con la descrizioni delle informazioni da fornire al Comitato Etico sia nella fase di approvazione che nel corso dello studio, ad esempio le informazioni sulla sicurezza. Inoltre, sono state inserite nuove clausole riguardo alle procedure per ottenere il consenso dei pazienti e le informazioni che il medico deve fornire anche in circostanze speciali come pazienti pediatrici o trattamenti di emergenza. Infine le responsabilità del fabbricante, dello sperimentatore e del monitor che supervisiona lo studio sono state stata chiarite ed estese, con la specificazione che è necessario condurre lo studio adottando specifici sistemi per l’assicurazione e controllo qualità.

Redatta da un pool internazionale di esperti provenienti da Europa, Stati Uniti e Giappone, la nuova norma, standard ISO 14155, è stata sviluppata con l’obiettivo di armonizzare gli studi sui dispositivi con le regole previste dalle più consolidate norme di buona pratica clinica per i prodotti medicinali, con la legislazione statunitense e del Giappone, e con i principi applicabili a livello globale espressi nelle linee guida della Global Harmonization Task Force. Il processo di revisione ha richiesto quasi 5 anni, ha avuto come fulcro l’esecuzione di analisi comparative con i regolamenti e linee guida più moderni per poter adattare ed integrare i requisiti mancanti nella precedente norma e favorire una sua applicazione più ampia. Tra le norme considerate vi è anche la nuova revisione delle Direttive Europee sui dispositivi medici, pubblicate nel 2007 e che diverranno obbligatorie nel Marzo 2010.
Seguendo la norma ISO 14155, i fabbricanti potranno fin da ora garantire di aver soddisfatto i requisiti essenziali di sicurezza e funzionalità previsti dalla nuova legislazione Europea. La norma citata, non ancora definitiva, è oggetto di inchiesta pubblica, gestita da tutti gli enti di normazione del mondo che tramite le proprie Commissioni tecniche nazionali (nel caso UNI la Sottocommissione Dispositivi medici non attivi), devono esprimere dei commenti e votare sulla validità del documento. Occorreranno circa 7 mesi affinchè lo standard possa essere approvato da tutti i membri dell’Organizzazione Internazionale di Standardizzazione (ISO), per cui la versione finale della norma è attesa per Aprile 2009.

(Fonte: Agora Magazine)