REGOLAMENTO CE 2023/2006"

Il Regolamento CE 2023/2006 - pubblicato il 22/12/2006 e relativo alle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti - entrerà in vigore il 1 agosto 2008, senza necessità di recepimento, in tutti gli Stati dell'Unione Europea.

Il Regolamento definisce le regole comuni per l'applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) a cui sono tenuti tutti gli operatori che si occupano di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali ed oggetti (qualunque essi siano) destinati a venire a contatto con alimenti, allo scopo di garantire costantemente la conformità e la sicurezza dei prodotti finiti.

L’obbligo di applicare le GMP si desumeva peraltro già dal Regolamento CE n°1935/2004. In sintesi, le GMP sono l’insieme di regole che l’azienda definisce ed attua per garantire che i prodotti siano costantemente conformi alla legislazione applicabile e non costituiscano pericolo per la salute umana durante il loro utilizzo.
Si tratta, quindi, di regole formali e validate, definite in modo autonomo e specifico da ciascuna azienda, per gestire e per monitorare nel tempo le caratteristiche dei prodotti, i processi di fabbricazione, le strutture, le risorse (personale, macchine, attrezzature), ecc.

Gli obblighi principali per gli operatori, relativi alle GMP, specificati dal Regolamento, sono:

• istituire e attuare un sistema di assicurazione qualità efficace e documentato (tenendo conto delle dimensioni aziendali) che garantisca l’adeguatezza del personale, delle attrezzature, delle strutture e dell’organizzazione complessiva;
• utilizzare materie prime adeguate, scelte in base a specifiche tecniche predefinite;
• operare secondo istruzioni e procedure prestabilite;
• istituire e attuare un sistema di controllo della qualità efficace per monitorare il costante rispetto delle regole definite e identificare le eventuali azioni correttive necessarie;
• definire e conservare un’adeguata documentazione relativa alle specifiche tecniche, alle formulazioni e ai processi produttivi che hanno o possono avere influenza sulla conformità e sulla sicurezza di materiali e oggetti finiti;
• redigere e conservare adeguate registrazioni in grado di dimostrare che le attività svolte e i controlli effettuati sono in grado di garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti e materiali

Su un allegato specifico sono inoltre dettagliate le “buone pratiche di fabbricazione” per il caso particolare dell’applicazione di inchiostri da stampa (evidentemente, a seguito del caso ITX).

Il Regolamento NON richiede alcuna certificazione di parte terza, ma pone a carico degli operatori l’obbligo di tenere i documenti e le registrazioni idonee a disposizione delle Autorità competenti.
Il Regolamento NON fa riferimento ad alcun modello specifico, volontario, di Sistema Qualità, per cui gli operatori, nel realizzare il proprio Sistema, possono riferirsi anche solo al contenuto del Regolamento. Va peraltro rilevato che, per i contenuti stessi di questo Regolamento (e in particolare del precedente Regolamento 1935/2004) la sola adozione, e la eventuale certificazione, di un Sistema Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2000, potrebbe NON essere sufficiente (ad esempio in caso di carenze nella gestione della legislazione specifica di prodotto e/o dei citati Regolamenti comunitari).

Informazioni aggiuntive possono essere reperite presso la sezione specifica del sito dell’Unione Europea.
Il testo del Regolamento CE N. 2023/2006 può, invece, essere scaricato da questo link.