UNA NORMA PER I PRIMI MALANNI DI STAGIONE

Arriva l’inverno e, purtroppo, arrivano anche i primi malanni legati alla stagione fredda: mal di gola, tosse, raffreddore, infiammazioni dell’apparato respiratorio.

In molti di questi casi ci si può aiutare con l’aerosol, ossia con la nebulizzazione di sostanze medicinali mediante un apposito erogatore.

Esiste ormai da qualche anno la norma UNI EN 13544-1, "Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti", che è stata recentemente revisionata.
Questa norma specifica appunto i requisiti dei sistemi di nebulizzazione utilizzati per la somministrazione di farmaci per mezzo di aerosol che sono inalati dai pazienti attraverso l’apparato respiratorio.

La norma si applica a tutti i tipi di apparecchi: nebulizzatori elettrici, pneumatici, a ultrasuoni e manuali (ossia quelli per il cui funzionamento è richiesto una pressione della mano dell’utilizzatore) mentre non si applica ai nebulizzatori già precaricati con uno specifico prodotto medicinale.

A seconda del tipo di nebulizzatore trattato, la nuova norma specifica diverse prove, molte delle quali sono richiamate nella CEI EN 60601-1, una norma quadro che tratta più in generale tutti i requisiti di sicurezza degli apperecchi elettromedicali.
La UNI EN 13544-1 specifica inoltre le informazioni che devono essere fornite con il prodotto: ad esempio il nome del fabbricante (o il marchio di fabbrica).

Per tutti gli apparecchi che vengono importati nell’Unione europea, la norma prevede che debba essere fornito (insieme al prodotto o sulla documentazione che lo accompagna) il nome e l’indirizzo della persona responsabile (o del rappresentante ufficiale o dell’importare) con una sede stabile all’interno dell’Unione.
Inoltre tutti i componenti da montare che servono per il passaggio del flusso di gas (ad esempio la mascherina facciale o i tubi per l’erogazione delle particelle di medicinale) devono essere marcati con un simbolo che mostri inequivocabilmente la direzione del flusso del gas.
Nel caso questi dispositivi siano monouso questa informazione deve essere chiaramente indicata.

Per quanto riguarda le istruzioni per l’uso deve essere specificato l’uso previsto del sistema di nebulizzazione e delle sue parti.
Inoltre il fabbricante dovrà fornire un elenco dettagliato di tutte le parti necessarie che non sono parte integrante del sistema di nebulizzazione.

La UNI EN 13544-1 è una norma armonizzata che supporta la direttiva europea 93/42 sui dispositivi medici e rappresenta quindi un utile strumento per l’interpretazione degli obblighi di legge, garantendo inoltre – se applicata - la presunzione di conformità ai requisiti essenziali di tale direttiva.

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(fonte:UNI)