Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[willy66]

Ho recentemente avuto una visita da parte dell'ente di certificazione il quale mi ha fatto una raccomandazione poichè il nostro sistema non soddisfaceva uno dei requisiti previsti dal punto 7.6 della Norma ISO 9001:2008; il punto nello specifico riguarda i software utilizzati per il monitoraggio e le misurazioni.

La norma alla fine del punto 7.6 recita:
... Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare requisiti specificati, deve essere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e,per quanto necessario, deve essere ripetuta.

La norma stessa aggiunge una NOTA che esplicita il requisito di cui sopra come segue:
NOTA - La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l’adeguatezza all’utilizzazione.

Francamente vorrei capire cosa esattamente occorre fare, o meglio all'atto pratico cosa devo prevedere per soddisfare questo requisito di norma.

Al momento sto interpellando alcuni fornitori di strumentazione (in possesso nei nostri laboratori) richiedendo cosa a loro parere si può fare per soddisfare questo requisito, al momento il feedback non è stato molto positivo! Mi pare che un po' tutti (ispettori inclusi) coschino dalle nuvole quando si deve andare sul pratico.

Se qualcuno, che ha afforntato e risolto la questione, mi può rispondere gli sarei molto grato.

Cordiali saluti
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willy66

[QualitiAmo - Stefania]

Ciao willy e benvenuto su QualitiAmo. Restiamo in attesa dei nostri esperti di software.
_________________
Stefania - Staff di QualitiAmo

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[QualitiAmo - Stefania]

Nel frattempo, perché non dai un'occhiata a questa macro-discussione dove, al punto 7.6, trovi riunite un po' di chiacchiere sull'argomento?
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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[willy66]

Grazie,

ho dato un'occhiata alla macro-discussione ma non ho trovato quanto cercavo. Giusto per darvi qualche elemento in più, i software che dovrei "tenere sotto controllo" sono quelli di apparecchiature di misura piuttosto complesse esempio, macchine di trazione, spettrometri etc.

In tal senso cosa devo controllare del software che gestisce le macchine? Poi chi lo fa? (immagino chi ha venduto la macchina .. che poi spesso e volentieri non coincide con lo sviluppatore del software). Come lo fa, deve venire in situ a verificare la configurazione dei programmi, con che strumenti? ...

Cioè vorrei capire operativamente cosa si deve mettere in atto perchè la cosa mi sembra molto fumosa e a bassissimo ritorno di valore aggiunto.

Cordialmente.
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willy66

[2p71828]

incominciamo con il dire di non prendere come oro colato quello che ti scrivo.

punto 1
il software più complicati normalmente sono quelli delle CMM/3D che hanno algoritmi di calcolo per compensare i tastatori e il punto di impatto, per calcolare la migliore interpolazione per figure geometriche, per calcolo di errori geometrici etc.
Anche se ti può sembrare strano ci sono dei casi limite in cui i risultati sono alquanto diversi da macchina a macchina solo a causa degli algoritmi impiegati.
Per ovviare a ciò ci sono dei dati grezzi internazionalmente riconosciuti da dare in pasto agli algoritmi per verificare che diano il risultato atteso.
Se parli con il un vero tecnico e non il solito manutentore/commerciale vedrai che ti trova il report di tali prove già eseguite in validazione della macchina

punto 2
esistono delle personalizzazioni "script" o programmini che l'utente o l'installatore può creare.
Qui la cosa si fa più complicata perchè per validarlo devi crearti i dati grezzi, se non un componente di prova specifico, con il quale validarti lo script, ma per farlo devi saperne un bel po' di come lavora la macchina e quali sono i suoi punti deboli.

punto 3
Con la macchine di trazione che dispongo si può:
decidere i parametri di prova (precarico, velocità, azzeramento del precarico a inizio prova, riconoscimento del punto di rottura etc)
inoltre creare dei semplici script da eseguire a fine prova elaborando i dati ricavati dalla macchina.
Un operatore sveglio, se vede qualcosa di anomalo, si insospettisce e verifica che non ci siano parametri errati etc. ma l'operatore medio ti scrive il numerino sul report e sono cavoli tuoi.
Come validare?
Scriviamoci i passaggi su di un foglio che vorremmo la macchina compisse e verifichiamolo passo a passo
prendiamo i dati grezzi dalla macchina ed elaboriamoli a mano se il risultato torna su due o tre esempi significativi diciamo che è tutto ok.
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=fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a

[dario]

Ciao, premetto che non sono un informatico, ma ho avuto a che fare con la problematica da gestzore di sistema certificato 9001 e accreditato 17025 (per la 17025 è un po' più complesso, solo per il fatto che devo dimostrare la competenza...).

Se non scrivi tu software (se non fai modifiche al soft che installi) essenziale per accontentare il certificatore (di ci bene, se non c'è valore aggiunto che senso ha inventare carta!), basta che tu abbia documentato in modo preciso quale release è installata su quale macchina.
Se il software è proprietario della società che ti vende la macchina (o la produce) e tu non fai modifiche e la macchina passa le prove di accettazione, io sono contento se puoi mostrarmi che il soft installato corrisponde a quello che mi hai documentato.

Se mi tabelli bene macchina X, software Y, n.m (n, m sono le release) e io vedo che sulla macchina X hai effewttivamente istallato il pacchetto Y n.m io sono sicuro che tutto è a posto (hia sotto controllo la situazione).

Attenzione agli aggiornamenti! Se aggiorni il soft della macchina in Y, n.m+1 allora io esigo che tu aggiorni anche la tabella dove hai registrato il soft.
Se lavori sistematicamente hai gestito la configurazione e sei in grado di assicurare la tracciabilità di ogni macchina venduta...
OK? Più facile da fere che da dire.

Tutto cambia se, invece, (segui quanto spiega "e") tu modifichi o scrivi soft.

[2p71828]

ciao Dario,
penso che il nostro amico potrebbe avere un altro problema in quanto scrive