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VALIDAZIONE METODI MICROBIOLOGICI

 
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Autore Messaggio
DARIO 67
Apprendista forumista


Registrato: 12/11/16 11:45
Messaggi: 42

MessaggioInviato: Ven Feb 24, 2017 11:40 am    Oggetto: VALIDAZIONE METODI MICROBIOLOGICI Rispondi citando

Buongiorno a tutti.
Spero sia la "sezione" adatta per confrontarmi con Voi.
Attualmente sto predisponendo la validazione di un metodo di analisi microbiologica: metodo ufficiale NON normalizzato.
Ho letto in diverse pubblicazioni (che però riportano tutte le stesse parole) che un'operazione PRELIMINARE alla validazione secondaria è la valutazione delle prestazioni degli operatori... e qui il mio dubbio!
Fermo restando che:
1) La valutazione primaria serve a definire limiti, campi di applicazione e "performance" del metodo.
e che
2) La valutazione secondaria serve a stabilire se il laboratorio, nella pratica quotidiana, è capace di soddisfare ai requisiti stabiliti nella valutazione primaria...
MI CHIEDO .. E VI CHIEDO
Visto che nella validazione secondaria devo verificare che, nella pratica quotidiana “ci sto dentro” ai limiti operativi ed alle performance del metodo. Ho letto, in diversi lavori, che la valutazione delle performance dell’operatore è un operazione preliminare alla pianificazione del processo di validazione. Ma non è una parte del processo di validazione stesso? (Mi spiego: se devo verificare che nella pratica quotidiana sono in grado di corrispondere alle specifiche stabilite nella validazione primaria (in pratica il laboratorio è capace di implementare il metodo) … queste operazioni non sono “preliminari” alla valutazione secondaria, ma ne fanno parte integrante) … o mi sbaglio?
Le carte di controllo e la partecipazione ai circuiti interlaboratorio sono poiu altri aspetti della validazione secondaria, complementari, per come la vedo io, alla valutazione delle performance dell'operatore (attraverso le quali ho la possibilità di valutare: ripetibilità (r) e riproducibilità (R) del laboratorio.
Visto che è la prima volta che affronto questi argomenti non vorrei che mi sfuggisse qualcosa...
_________________
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