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ISO 22716 - limiti di accettazione risultati microbiologici

 
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Autore Messaggio
Hanuman
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MessaggioInviato: Gio Feb 25, 2016 1:44 pm    Oggetto: ISO 22716 - limiti di accettazione risultati microbiologici Rispondi citando

Ciao,

C'è qualcuno che lavora/conosce le GMP per le aziende cosmetiche?
Come ho appena iniziato a fare il monitoraggio delle superfici con quali viene in contatto il prodotto (analisi micro) e ho come limiti di accettazione per batteri/lieviti/muffe <5 UFC/parte, i risultati di laboratorio sono venuti tutti <10 o superiori quindi NC.
Il laboratorio mi dice che il valore da quale parte è comunque <10.
Perciò i miei limiti di accettazione non sono corretti (almeno non per una azienda di cosmetici).
Se mi chiedete da dove li ho presi vi dico subito che è stato un consulente ISO22716 a indicarmeli... non comment.
Tornado al mio problema, se qualcuno lavora nello stesso campo, mi può dire per favore che limiti di accettazione ha impostato per le micro delle superfici e perché.
Tante grazie.
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Daniela
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Andrea1
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MessaggioInviato: Gio Feb 25, 2016 3:38 pm    Oggetto: Rispondi citando

Premesso che il settore cosmetico non è di mia competenza mi sembra che il vostro limite di accettazione sia decisamente basso, direi che mancano almeno uno o due zeri al valore indicato.
Considera che il limite di quantificazione (rilevabilità analitica) è, come ti conferma il laboratorio, < 10.
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Andrea
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Hanuman
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MessaggioInviato: Gio Feb 25, 2016 3:53 pm    Oggetto: Rispondi citando

Ciao Andrea,
Lo so che il limite è basso e penso che la risposta esatta la posso trovare proprio in una ISO, ma non so ancora quale.
Cercando in internet ho trovato un po di info ma riguardavano la carica batterica sui prodotti cosmetici riempiti. Nel mio caso si tratta di macchinari di riempimento che sono puliti e sanificati e il prelievo delle prove di laboratorio si fa quando sono fermi, quindi senza traccia di prodotto.
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Daniela
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Andrea1
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MessaggioInviato: Gio Feb 25, 2016 4:16 pm    Oggetto: Rispondi citando

Dubito che per una superfice si possano trovare dei valori, ma potrei venir smentito.
Potrei consigliarti di dare un occhio a qualche manuale GMP (più che qualche iso) se riesci a reperirlo, dove magari trovi dei dati che ti possono servire.
Se non trovi niente potresti procedere ad una validazione eseguendo un'analisi microbiologica su un prodotto associandolo ad un tampone fatto sulla riempitrice. (magari puoi farne anche due di tamponi, uno sulla superficie sporca, l'altro su quella pulita così ti validi anche la procedura di pulizia).
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Andrea
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Hanuman
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MessaggioInviato: Gio Feb 25, 2016 4:40 pm    Oggetto: Rispondi citando

Nella ISO 22716, che sono le GMP, non ci sono dettagli del genere.
La superficie non rimane mai non pulita tra una lavorazione e un'altra e me non mi interessa la contaminazione del bulk (quello è a carico del cliente che me lo fornisce, in quanto io faccio solo riempimento/confezionamento).
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Daniela
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rhox
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MessaggioInviato: Gio Feb 25, 2016 5:31 pm    Oggetto: Rispondi citando

intanto che tipologia di tampone fai? piastra a contatto o striscio? quale è la superficie coperta che consideri?
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Hanuman
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MessaggioInviato: Ven Feb 26, 2016 8:58 am    Oggetto: Rispondi citando

Sono tamponi applicati strisciando bene in tutti gli angoli più difficili da pulire delle apparecchiature di riempimento (superfici lisce, valvole etc) e successivamente trasferiti in provette sterili contenenti 2.5/10 ml di soluzione di trasporto.
La superficie coperta dipende di quanto è grande il componente dell'apparecchiatura; se è un ugello di una tramoggia la superficie sarà piccola, ma se è la tramoggia stessa allora la superficie è molto più estesa e si passa il tampone su tutto il diametro più volte.
In laboratorio aliquote di 1 ml della soluzione di rapporto, opportunamente diluite, vengono piastrate per inclusione nei terreni specifici:
- MCTA (Microbial Content Test Agar ) per la conta batterica totale
- SDA (Sabouraud Dextrose Agar) per la conta Lieviti e Muffe.
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Daniela
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rhox
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MessaggioInviato: Ven Feb 26, 2016 10:11 am    Oggetto: Rispondi citando

quindi usare un solo limite per una superficie di pochi cm quadrati o per una superficie molto più grossa è a mio parere un po' fuorviante: 5 ufc su un ugello sono indice di inquinamento ben diverso che 5 ufc su una tramoggia intera..
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Hanuman
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MessaggioInviato: Ven Feb 26, 2016 11:26 am    Oggetto: Rispondi citando

Tieni conto che il prodotto viene a contatto con tutta la superficie, che sia l'ugello o l'intera tramoggia, ed è lì che può avvenire una contaminazione. Secondo me è giusto passare il tampone coprendo l'intera superficie o comunque passando su tutte le aree. Le attrezzature sono sanificate con prodotti che dovrebbero neutralizzare tutti batteri, le analisi micro si fanno proprio per assicurarsi che la sanificazione è efficace e non esiste rischio di contaminazione.
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rhox
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MessaggioInviato: Ven Feb 26, 2016 11:50 am    Oggetto: Rispondi citando

certo, però se io trovo 5 ufc su un tampone che prende tutta la superficie della tramoggia mi devo preoccupare della mancata sanificazione con un'urgenza ben diversa che se trovo 5 ufc su un tampone che prende la superficie di un solo ugello..
nel primo caso posso anche valutare che sia un limite accettabile, nel secondo vuol dire che la mia sanificazione non è così ben eseguita
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Hanuman
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MessaggioInviato: Ven Feb 26, 2016 12:19 pm    Oggetto: Rispondi citando

faccio una precisazione: quando si fanno le micro per una macchina si prendono separatamente tamponi da tutti componenti
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Andrea1
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MessaggioInviato: Ven Feb 26, 2016 1:03 pm    Oggetto: Rispondi citando

Una precisazione al volo: i tamponi superficiali vanno fatti su una superficie di 10 cm2, come da rapporti Istisan.
Questo perché il dato viene espresso come ufc/cm2. Se la superficie è inferiore il valore viene espresso come ufc/tampone e in questo caso non potrai trovare nessun valore di riferimento per un valore espresso con un’unità di misura non ufficiale.
Tornato alla domanda, il valore che avete imposto è concettualmente sbagliato, in quanto il limite di rilevabilità analitica è più alto: in poche parole avete un limite critico che non potete monitorate perché è impossibile misurarlo. Sarebbe come usare un metro a corda per misurare il decimo di millimetro.
A livello di GMP non troverai mai dei limiti critici per tutte le superfici e per tutte le matrici, sarebbe impossibile realizzare una cosa del genere. Se da come dici, dai tuoi controlli non hai trovato limiti, molto probabilmente vuol dire che non c’è nulla. Il mio consiglio è quello di procedere ad una validazione vostra mediante un’analisi su un prodotto finito comparato ai tamponi superficiali e da quello vi tirate fuori il vostro limite critico reale.
Mi permetto, alla fine solo un’ultima osservazione al volo: ti garantisco che 5 ufc espresse come vuoi (cm2 o mm2 o tampone) per una carica totale o per miceti è molto ma molto ma molto basso.
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Andrea
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Hanuman
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MessaggioInviato: Lun Feb 29, 2016 12:11 pm    Oggetto: Rispondi citando

Grazie Andrea per le risposte.
Se 5 ufc è un valore molto basso, quanto sarebbe un valore minimo accettabile?
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Andrea1
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MessaggioInviato: Lun Feb 29, 2016 5:43 pm    Oggetto: Rispondi citando

Il settore cosmetico non è il mio, quindi ti dico la mia esperienza sui miei casi. Per una superficie che va contatto con prodotti alimentari generalmente uso come limiti 50 ufc/cm2 per muffe e lieviti e 50-100 ufc/cm2 per la carica totale (dipende dalla superficie).
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Hanuman
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MessaggioInviato: Mer Mar 02, 2016 10:14 am    Oggetto: Rispondi citando

Grazie Andrea Wink
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