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ISO 13485:201X

 
Nuovo argomento   Rispondi    Indice del forum -> La futura ISO 9001, l'attuale ISO 9001:2015 e le versioni precedenti
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Autore Messaggio
2p71828
Qualità è precisione


Registrato: 31/10/08 17:43
Messaggi: 2749

MessaggioInviato: Mar Feb 09, 2016 7:06 pm    Oggetto: ISO 13485:201X Rispondi citando

da una newsletter poi confermata con una ricerca in internet la nuova ISO 13485:2016 (dispositivi medici) non seguirà la 9001:2015.
come conseguenza mentre prima chi si certificava ISO 13485 aveva senza aggiunte anche la 9001 ora dovrà decidere se tenere la sola 13485 oppure richiedere anche la 9001 (=pagare).

la morale che desumo è che i miei dubbi fossero fondati: la 9001 è un passo indietro rispetto alle esigenze almeno di alcuni mercati.
Probabilmente la ISO 15378 seguirà la 13485 da cui deriva.
Per la ISO TS vedremo (tanto poi coni regolamenti AIAG, VDA possono stravolgere tutto)
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Paoloruffatti
Yoda


Registrato: 26/07/08 11:05
Messaggi: 4071

MessaggioInviato: Mar Feb 09, 2016 9:06 pm    Oggetto: Rispondi citando

Ciao 2p
che la 2015 della ISO 9001 fosse una chiavica con dei ritorni al passato paurosi, facendola per certi versi peggio della 2008, non era solo un mio sentore, adesso il WG che ha fatto la norma nuova sui dispositivi medici lo sancisce, rifiutandosi di seguire lo schema dell'allegato LS alla direttiva ISO /IEC (la famosa "common frame"). E' una presa di posizione di questo WG ...per una ripicca tra colleghi ... o è qualcosa di più serio? mah!.
Non saprei e non mi esprimo oltre...

Mi piace, per contro ,la tua conclusione che tu in sostanza hai semplificato con "non mi tocca...tanto io appartengo al mondo dell'automotive, dove, da molto più tempo i grandi imprenditori del settore fanno quel che vogliono e non ascoltano questi piccoli burocrati!!"
Beh!: a posteriori devo dire che hai ragione da vendere!
ciao
Paolo
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Slender Man
M.A.S.P.


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MessaggioInviato: Mer Feb 10, 2016 12:09 pm    Oggetto: Re: ISO 13485:201X Rispondi citando

2p71828 ha scritto:
Per la ISO TS vedremo (tanto poi coni regolamenti AIAG, VDA possono stravolgere tutto)


un cent contro un chilo d'oro che le ISO TS continueranno a essere un mondo a parte, con proliferare di lepri marzoline, cappellai matti e stregatti.
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Anna39
Nuova recluta del forum


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Messaggi: 1

MessaggioInviato: Gio Set 22, 2016 11:32 am    Oggetto: ISO 13485:2016 Rispondi citando

Buongiorno.
Che ne pensate del mancato allineamento tra ISO 9001:2015 ISO 13485:2016?
Io stò iniziando a lavorarci. Devo obbligatoriamente adeguarmi alla ISO 13485 ma non mi sento di "rinunciare" alla certificazione ISO 9001.
Come non dare regione però a chi sostiene che sono solo costi inutili?
Avete suggerimenti?
Pensavo di strutturare il Manuale seguendo i paragrafi della ISO 13485 e fare una correlazione con ISO 9001....
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Anna39
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Slender Man
M.A.S.P.


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MessaggioInviato: Gio Set 22, 2016 2:12 pm    Oggetto: Rispondi citando

Mi spiace, ma io penso che la certificazione ISO9000 SIA un costo inutile, quindi non saprei come rispondere alla domanda.
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