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Primo audit

 
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Autore Messaggio
luca92
Nuova recluta del forum


Registrato: 11/11/14 17:32
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MessaggioInviato: Mer Mar 18, 2015 3:10 pm    Oggetto: Primo audit Rispondi citando

Ciao a tutti.
Domani vado per la prima volta da solo a visitare due fornitori con l'intento di prendere appunti sul loro processo produttivo:
1 fornitore = produzione di un tappo per sacche di infusione, già menzionato altre volte in diversi post Embarassed
2 fornitore = attività di tampografia dello stesso tappo

Essendo appunto la prima volta che faccio un "audit" (parola esagerata, piu che altro direi "prendere visione", in quanto sono proprio alle prime armi) vorrei chiedervi se avreste dei consigli sul tipo di domande da porre. Vorrei cercare di non tralasciare niente, o comunque il meno possibile.
Vi ringrazio Smile

ps. le cose che mi interessano di piu sono:
1. come mi garantisce il produttore che il tappo sia "sempre" conforme ai requisiti dimensionali
2. come mi garantisce il tampografo che applichera "sempre" il giusto artwork (sono presenti due versioni molto simili)


ps2. ho usato le virgolette per la parola "sempre" perche siamo comunque esseri umani e il minimo errore puo esserci credo.
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Slender Man
M.A.S.P.


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MessaggioInviato: Mer Mar 18, 2015 3:55 pm    Oggetto: Rispondi citando

qual è la catena di fornitura?

tu compri il tampografato che a sua volta compra lo stampato
o compri lo stampato e lo giri in c/lavoro al tampografaro?
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luca92
Nuova recluta del forum


Registrato: 11/11/14 17:32
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MessaggioInviato: Mer Mar 18, 2015 4:29 pm    Oggetto: Rispondi citando

Slender Man ha scritto:
qual è la catena di fornitura?

tu compri il tampografato che a sua volta compra lo stampato
o compri lo stampato e lo giri in c/lavoro al tampografaro?



io compro da quello che produce il tappo.
Quello che tampografa è un fornitore di quello che produce il tappo.

In poche parole il produttore produce, manda i tappi in tampografia, gli ritornano in sede e me li vende
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Slender Man
M.A.S.P.


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MessaggioInviato: Mer Mar 18, 2015 4:42 pm    Oggetto: Rispondi citando

ok quindi tu fai un ordine di un tappo pantografato.

immagino tu abbia un disegno o una specifica o una descrizione tecnica del prodotto finito.

io chiederei al tuo fornitore di spiegarmi BENE il flusso con le diverse lavorazioni, e che tipo di controlli ci sono in ciascuna fase di questa.

lui li deve conoscere TUTTI, anche quelli presso il suo subfornitore.

cerca di capire, anche verificando il tuo storico, quali sono i problemi principali che possono accadere e sono accaduti.

verifica con lui quali sono i controlli che lui ha per evitarli. cerca di capire come registrano quel che fanno, che criteri usano.

prima di uscire da casa prendi un tappo tampografato di un paio di lotti fa, con i riferimenti di consegna (es. bolla di consegna)

cerca di capire a casa sua cosa lui riesce a mettere insieme del processo di QUEL tappo: che materie prime ha usato, in che giorni lo ha prodotto, i documenti di registrazione che ha fatto e archiviato, i documenti di spedizione e di ritorno dal tampografaro, i controlli del tamppografaro, le approvazioni se ci sono.... metti insieme un dossier

questo sarà il tuo termine di paragone per il futuro: se ti arriverà un tappo con un difetto, potrai chiedere a loro che mettano insieme gli stessi documenti e che te li inviino.

cerca di ridurre se puoi la numerosità dei lotti tampografati, e soprattutto insisti molto che il tampografaro deve segnare BENE quale lotto di tappi "grezzi" ha usato. se puoi insisti sul fatto che non devono MAI incrociare i lotti: se il tapparo produce con lotti di 1000 tappi, e i tampografaro tampografa lotti di 300, insisiti che VIETI di produrre 3 lotti di quei 1000 e poi prendere i 100 tappi grezzi che avanzano e lavorarli con 200 tappi grezzi di un altro lotto.

questa è la prima criticità

la seconda: controlla l'aggiornamento dei documenti - se esce un disegno nuovo tuo, loro devono aggiornare TUTTO. vai a verificare che non ci siano disegni "obsoleti"

insomma, nel dubbio lavora sulla rintracciabilità e sulla segregazione.
magari faranno pasticci, ma sarà piu' facile limitare i danni...
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luca92
Nuova recluta del forum


Registrato: 11/11/14 17:32
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Residenza: Svizzera

MessaggioInviato: Mer Mar 18, 2015 4:49 pm    Oggetto: Rispondi citando

Grazie mille Slender Man!! Smile sei stato utilissimo! Cercherò di fare tutto quello che mi hai appena consigliato.
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2p71828
Qualità è precisione


Registrato: 31/10/08 17:43
Messaggi: 2749

MessaggioInviato: Gio Mar 19, 2015 1:16 pm    Oggetto: Rispondi citando

guarderei anche
http://www.rx-360.org/LinkClick.aspx?fileticket=Vck1mJnrLRk%3D&tabid=209
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=fixed(exp(1);5)
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Paoloruffatti
Yoda


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MessaggioInviato: Gio Mar 19, 2015 5:01 pm    Oggetto: Rispondi citando

Ciao 2p,
non per fare il criticone , ma fargli compilare una check list che è la norma riscritta mi pare che si spaventi il pargolo. Io direi che si facesse un pro-memoria meno formale contenete le cose che davvero servano a loro (che protrebbero essere i contenuti di un piano di fabbricazione e controllo con l'elenco delle norme cogenti in materia in modo da controllare che non si dimentichino almeno lqueste, cosa ne dici?
ciao
Paolo
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2p71828
Qualità è precisione


Registrato: 31/10/08 17:43
Messaggi: 2749

MessaggioInviato: Gio Mar 19, 2015 5:27 pm    Oggetto: Rispondi citando

senza giro di parole a costo di essere brutale
la risposta è no

siamo nel medicale/farmaceutico niente improvvisazione.
sembra la iso ma ci sono punti in più

l'audit lo fa perchè il suo cliente lo impone in quanto deve esportare negli USA
_________________
=fixed(exp(1);5)
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dario
Enigmatico sorridente


Registrato: 27/11/07 16:30
Messaggi: 3701

MessaggioInviato: Ven Mar 20, 2015 10:14 am    Oggetto: Rispondi citando

Cari tutti,
il nostro Luca va ad auditare un fornitore che tampografa tappi per sacche di infusione.
Non ricordo se Luca disse che poi le sacche sono riempite e sterilizzate dal loro o se le sacche sono fornite ad altri.
Se non sono infusioni per addormentare (eutanasia) animali malati (ma anche lì eticamente io farei attenzione), si tratta di infusioni mediche, quindi non è opportuno scherzare troppo.
Vengo al tema del mio intervento.
Se Luca va ad auditare il tampografista (neologismo?) e non è auditor scafato, che sa, come ben dice 2p... trovare le basi per preparare l'audit, che fare? Come andare?
Io non andrei mai solo se non esperto (non competente in tampografia o in "tappologia", ma almeno in gestione dell audit).
Luca, fatti accompagnare.
Da un esperto tecnico.
Ne parlavamo anche nella discussione sulle competenze di un RQ, sul "devo avere competenze tecniche o no?"
Come auditor non necessariamente, ma se hai un dubbio, prenditi l'ingegnere o il guru della "tappologia".
E questo per me è implicito, ma meglio sempre esplicitarlo, dopo avere fatto una semplice ma ben fatta stima dei rischi (che bello che dal settembre 2015 + 36 mesi sarà "obbligatoria" nella 9001).

@Paolo: 2p... non esagerava proponendo la checklist "spaventevole", perché come me, 2p... ha percepito che Luca non è "scafato" come te, lui e me (io lo dico con presunzione essendo la tampografia solo un concetto confuso che però compenso con un centinaio di audit bastardini alle spalle...). Il promemoria, che deve considerare gli elementi della stima dei rischi e delle cogenze come ben dici, può essere derivato dalla norma.
La sensibilità di decidere se inizio l'audit chiedendo anche se hanno un sistema o non chiedere che le cose davvero importanti è tra le competenze dell'auditor, che, non va mai dimenticato, firma il rapporto di audit.
Con la firma io mi assumo "qualche" responsabilità!
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