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xk Nuova recluta del forum
Registrato: 07/03/16 15:47 Messaggi: 4
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Inviato: Lun Mar 07, 2016 4:14 pm Oggetto: accettazione misurazioni fatte da fornitore |
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Buongiorno,
sono nuovo del gruppo e avrei bisogno di un parere.
La mia azienda (ISO 13485) fa produrre particolari meccanici (destinati ad uso medicale) da fornitori qualificati. Al ricevimento eseguiamo da sempre i controlli dimensionali per l'accettazione dei prodotti.
Dato che buona parte dei controlli vengono già eseguiti e documentati dai fornitori, volevamo "sfruttare" i controlli che già eseguono senza quindi ripetere nuovamente i controlli internamente.
Ci poniamo però un dubbio: benché i fornitori siano str-certificati, come posso io fidarmi ad occhi chiusi dei controlli che eseguono?
Quale metodo di controllo rapido potrei eseguire per verificare che le misurazioni che hanno eseguito sono corrette?
La First Article Inspection può essere una strada? (ammesso e non concesso che abbia capito per bene di cosa si tratta!)
Grazie |
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#34 Veg-Quality
Registrato: 20/12/11 16:09 Messaggi: 4064 Residenza: Sotto al Monte Grappa
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Inviato: Lun Mar 07, 2016 4:47 pm Oggetto: |
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Una possibile soluzione potrebbe essere quella di chiedere ai vostri fornitori i valori Cp & Cpk delle misure più critiche.Con buoni/ottimi valori, il vostro controllo diventerebbe "quasi" inutile.
Io, se fosse possibile, farei così. _________________ In Lak'Ech !
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2749
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Inviato: Lun Mar 07, 2016 5:44 pm Oggetto: |
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non sono un esperto di medicali ma per analogia con altri settori GMP direi
1) il tuo fornitore redige un CofC per ogni spedizione. Se in una spedizione ci sono più lotti sono più CofC. Il CofC deve rispettare le stesse regole che applicheresti tu in fase di accettazione, quindi campionamento a prodotto finito e misure su tale campionamento, niente dati presi durante la produzione
2) ogni 10 lotti esegui un controllo in accettazione
3) ogni x tempo fai un audit sul fornitore _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26583
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xk Nuova recluta del forum
Registrato: 07/03/16 15:47 Messaggi: 4
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Inviato: Mar Mar 08, 2016 10:45 am Oggetto: |
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Innanzi tutto grazie per le risposte.
In effetti avevo preso in considerazione anche i Cp & Cpk però in ogni caso avrei voluto anche implementare una sorta di controllo (molto molto ristretto, magari su pochissimi pezzi) giusto per "verificare" che le misure siano state eseguite correttamente. Alla fine se il fornitore esegue male le misure (nel senso che registra misurazioni più "precise" di quelle reali) anche i Cp&Cpk risulterebbero migliori del reale, quindi un minimo di controllo lo avrei voluto fare.
Però mi domando un'altra cosa (il dubbio vale sia riguarda entrambi i suggerimenti che mi avete dato): rifacendo alcune misurazioni per verifica quasi certamente troverò delle piccole differenze (solo il fatto che le misure le effettua una persona diversa con uno strumento diverso, magari anche su pezzi diversi per via del campionamento mi porterà a valori non identici).
Come faccio a dichiarare compatibili le misure fatte dal fornitore e da me?
Faccio un esempio:
Il fornitore misura dei diametri e trova valori tra 4.95 e 5.05.
io rifaccio le misure, magari su pochi pezzi, e trovo misure tra 4.93 e 5.04 (cosa che magari è dovuta alla semplice incertezza di misura).
Come posso affermare che le misure corrette siano le mie e non quelle del fornitore?
Senza voler fare studi statistici di compatibilità tra le misure, esiste una buona norma che suggerisca quale è la discrepanza massima tra le misure per dire che sono comparabili?
Io stavo pensando (usando calibri centesimali) di affermare che 20micron di differenza sono il limite accettabile (dato che usiamo 20micron come limite di incertezza accettabile per i calibri dopo la taratura secondo DIN862) |
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#34 Veg-Quality
Registrato: 20/12/11 16:09 Messaggi: 4064 Residenza: Sotto al Monte Grappa
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Inviato: Mar Mar 08, 2016 11:20 am Oggetto: |
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Nel caso specifico, senza come dici tu addentrarci in approcci r&r, direi che 20 micron sulla stessa misurazione centesimale sono senz'altro troppi. Sicuro che usiate gli stessi strumenti di misura ?
Per capire meglio mi farei dare 5 campioni misurati dal cliente (fatti dire anche come hanno eseguito le misurazioni, oppure se previsto fatti dare il control plain..) e poi ripeterei le misure.
In ogni caso ho il sospetto che ci sia qualcosa di anomalo. _________________ In Lak'Ech !
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xk Nuova recluta del forum
Registrato: 07/03/16 15:47 Messaggi: 4
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Inviato: Mar Mar 08, 2016 1:54 pm Oggetto: |
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quello che suggerisce mi fa tornare all'idea iniziale: di ogni lotto mi faccio segregare alcuni pezzi (similmente ad una FAI) e ripeto le misure.
Però usando un altro calibro secondo me non è così difficile arrivare a misurare 20 micron di differenza. Se consideri che il laboratorio di taratura da 6-7 micron di incertezza e che il calibro possa avere un errore di 10 micron arrivi già a 16-17 micron, non a caso la DIN che citavo assume in 20micron il limite di accettabilità per i calibri centesimali. |
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#34 Veg-Quality
Registrato: 20/12/11 16:09 Messaggi: 4064 Residenza: Sotto al Monte Grappa
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Inviato: Mar Mar 08, 2016 3:56 pm Oggetto: |
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E' pur vero quanto dici, ma nel momento in cui ti poni il problema di queste differenze vuol dire che ti possono creare problemi e che quindi ti interessa monitorarle. Quindi risolvo il problema alla base "butto" il calibro digitale centesimale e imprecisisco, passatemi il termine, la misura con un micrometro digitale millesimale (scostamenti nell'ordine di micron). _________________ In Lak'Ech !
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2749
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Inviato: Mer Mar 09, 2016 4:00 pm Oggetto: |
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scusatemi nuovamente ma prima di procedere dovrei sapere:
1) le tolleranze che controllate con il calibro
2) la forma dell'oggetto (e.g. parallelepipedo, cilindro, sfera etc)
3) che tipo di calibro digitale o analogico
p.s. non so cosa abbiate chiesto al vostro fornitore per il servizio di taratura ma 6 7 micron di incertezza non li ho mai visti nei normali campi da 150 mm.
Temo che stia adoperando uno strumento millesimale per tarare quelli centesimali, contro un primario (blocchetti johnson dove si parla di decimi di micron) _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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#34 Veg-Quality
Registrato: 20/12/11 16:09 Messaggi: 4064 Residenza: Sotto al Monte Grappa
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Inviato: Mer Mar 09, 2016 4:10 pm Oggetto: |
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2p71828 ha scritto: | (blocchetti johnson dove si parla di decimi di micron) |
2p, in simpatia ma stavolta ti correggo io !
I blocchetti sono "Johansson" dal nome dello svedese Carl Edvard Johansson che li brevettò.
Ripeto, con simpatia e per ridere, visto che il concetto non cambia assolutamente. _________________ In Lak'Ech !
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2749
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Inviato: Mer Mar 09, 2016 4:40 pm Oggetto: |
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lo avevo anche letto ma la memoria è fallace specialmente per i nomi.
comunque grazie per la precisazione dovuta _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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Paoloruffatti Yoda
Registrato: 26/07/08 11:05 Messaggi: 4071
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Inviato: Mer Mar 09, 2016 6:21 pm Oggetto: |
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Ciò , posso fare un OT grande come una casa?
Sai #34, cioè Veg-Quality, che veg o Weg in "tetesco di crande cermania" (che io misconosco) significa "sentiero"? e nella tua foto-firma ci sono rappresentate una mucca, un maialino ed un pulcino...ecco mi hanno detto che nelle crocchette che molti danno ai loro cani (il mio mangia carne macinata e pesce surgelato) ci sono anche pulcini macinati [vivi!!] con penne e tutto? ....roba da far rabbrividire
Ciao
Paolo
PS: io personalmente mangio un sacco di verdura, cotta a tutti i modi e pchossima carne di manzo (al max 2 volte alla settimana), avendo eliminato tutti gli insaccati (..... almeno il maialino è salvo) ed i formaggi. Però sarà difficile che io diventi vegetariano...
ciao
Paolo |
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#34 Veg-Quality
Registrato: 20/12/11 16:09 Messaggi: 4064 Residenza: Sotto al Monte Grappa
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Inviato: Gio Mar 10, 2016 10:18 am Oggetto: |
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Ciao Paolo, rispondo all'OT, purtroppo lo so come gira il mondo, anzi come abbiamo deciso di farlo girare....
E vedo anche che in molti si stupiscono di cose che a me sembrano normali, vedasi pulcini (maschi) tritati vivi [è la normale filiera degli allevamenti intensivi di uova], mucche con l'oblò, e cani bolliti vivi e poi mangiati, tanto per dire le ultime tre cose che mi sono state dette da interlocutori improvvisamente rabbrividiti e stupiti.
Bisognerebbe informarsi, e poi se siamo favorevoli a queste cose continuare ad alimentarci in maniera normale, altrimenti agire !
Senza dimenticare la salute, ci mancherebbe, i riscontri sono sempre più evidenti e diffusi.... http://www.veggiechannel.com/rubriche/nutrizione-e-alimentazione-vegana/cancro-alla-prostata-i-vegani-rischiano-molto-meno
Ps. il link è di una pagina "VEG" ma lo studio NO..
Se hai tempo e voglia prova a leggere "Se niente importa" di Jonathan Safran Foer... _________________ In Lak'Ech !
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xk Nuova recluta del forum
Registrato: 07/03/16 15:47 Messaggi: 4
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Inviato: Lun Mar 14, 2016 6:11 pm Oggetto: |
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per 2p: i 7 micron di incertezza nascono dalla formula del laboratorio: U=(7+3L)
U è espressa in micron e L (cioè la misura da misurare) in metri, come da certificato di laboratorio.
praticamente 3L è trascurabile per misure di qualche millimetro e quindi m rimane 7micron |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2749
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Inviato: Gio Mar 17, 2016 11:42 am Oggetto: |
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mi ripeto un'incertezza di laboratorio di 7 micron è assurda.
come fanno a tarare un micrometro millesimale? _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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