RISK MANAGEMENT E QUALITA' DEI
PRODOTTI

Staff di QualitiAmo

La gestione del rischio per migliorare la qualità del prodotto

risk management

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Perché è importante che un'organizzazione che punti alla Qualità conosca e utilizzi bene i principi del Risk management?
La prima ragione è sicuramente quella di anticipare i rischi legati ai prodotti e ai servizi e le problematiche che potrebbero insorgere all'interno del sistema.
Il secondo motivo è quello di intuire quali comportamenti umani errati possono portare ad un aumento dei rischi.
Un'altra ragione validissima è quella di prevedere come l'applicazione errata dei prodotti potrebbe creare problemi agli utilizzatori.
Il quarto motivo è che, gestendo bene i rischi, si diminuiscono di molto eventuali responsabilità legate alle problematiche che potrebbero insorgere.
In ultimo, spesso la gestione dei rischi è richiesta a livello normativo o di legge.

La prima cosa che possiamo dire, dopo questi concetti introduttivi, sulla gestione del rischio è che deve essere fatta per l'intero ciclo di vita del prodotto e che, per farla al meglio, le organizzazione devono aver compreso a fondo i loro processi e i dispositivi di cui si avvalgono.

Da dove partire?

Prima di tutto, cerchiamo di capire che cos'è e che cosa - invece - non è il Risk management.

Il Risk management è il processo di gestione dei rischi, non un semplice esercizio FMEA.
Serve a fornire una rassicurazione sulla sicurezza del lavoro dei singoli operatori e sulla serenità di utilizzo del prodotto da parte dell'utilizzatore.
Gestire i rischi significa stimare la probabilità che si verifichi un danno e cercare di prevederne la gravità per porvi un rimedio preventivo o gestirlo al meglio .
Avviare un processo di gestione del rischio, inoltre, ci aiuta a fare analisi approfondite in merito ai rischi/benefici di un prodotto.

La semplice analisi dei rischi, però, non è sufficiente per una reale gestione del rischio che deve estendersi all'intero ciclo di vita del prodotto.

Le normative del Risk management

Le norme più conosciute che regolano la gestione dei rischi sono due:

  • UNI ISO 31000:2010 "Gestione del rischio - Principi e linee guida"
    • si applica ad una grande varietà di prodotti, processi e dispositivi
  • UNI CEI EN ISO 14971:2009 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"
    • specifica per i dispositivi medici e utilizzata anche da alcune aziende farmaceutiche
    • dotata di un'appendice molto interessante con moltissimi esempi che possono essere utilizzati in tanti altri settori

Ci sono, poi, moltissimi altri standard ISO/IEC/EN utilizzati in diversi settori e per prodotti specifici.

Quando fare Risk management?

La gestione del rischio dev'essere un processo complementare alle attività di sviluppo dei prodotti, dei servizi e del sistema.
La cosa davvero importante, però, è capire quando dobbiamo iniziare il nostro processo di Risk management.

Di sicuro non possiamo ritenerci soddisfatti di gestire i rischi solo all'atto della progettazione. Come minimo dovremmo aggiungere nel nostro processo di gestione dei rischi le analisi da fare ogni volta che avvengono cambiamenti significativi nel prodotto, nel servizio, nel sistema o nei processi che li regolano.
A questo dobbiamo aggiungere un'analisi legata ad ogni report che ci segnali una problematica o una non conformità.
Anche il feedback dei clienti che hanno utilizzato un prodotto o che si sono avvalsi di un servizio dovrebbe entrare a pieno diritto nel processo di gestione dei rischi.

Ovviamente la procedura ottimale dovrebbe prevedere un'integrazione tra il Risk management e lo sviluppo del Sistema di Gestione della Qualità.

(L'articolo continua sotto al box in cui ti segnaliamo che alla collana di libri QualitiAmo si è aggiunto un nuovo titolo).

LA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO

"La nuova ISO 9001:2015 per riorganizzare, finalmente, l'azienda per processi" - Si aggiunge alla collana dei libri di QualitiAmo il primo testo che svela i segreti della futura norma.
Dalla teoria alla pratica: il secondo lavoro di Stefania Cordiani e Paolo Ruffatti spiega come migliorare la vostra organizzazione applicando la nuova norma attraverso i suggerimenti del loro primo libro
(Vai all'articolo che descrive il nuovo libro)

"Organizzazione per processi e pensiero snello - Le PMI alla conquista del mercato" - Da una collaborazione nata sulle nostre pagine, un libro per far uscire le PMI dalla crisi.
L’ideatrice di QualitiAmo e una delle sue firme storiche spiegano come usare con efficacia la Qualità.
(Vai all'articolo che descrive il primo libro)

(Vuoi restare aggiornato gratuitamente sulla nuova ISO 9001:2015? Visita ogni giorno la pagina che ti abbiamo linkato.
In calce all'articolo riporteremo quotidianamente un aggiornamento sulla futura norma)

Cosa fare a livello operativo?

Sono molti i fattori che dobbiamo tenere presenti se decideremo di gestire adeguatamente i nostri rischi:

  • la sicurezza del prodotto/servizio a 360°, compresa quella legata ad un suo utilizzo non corretto
  • la progettazione e lo sviluppo di nuovi prodotti/servizi
  • tutte le considerazioni del caso a livello meccanico, elettrico, ecc.
  • i rischi legati al software e ai meccanismi di controllo
  • l'intero ciclo di vita del prodotto: dalla nascita allo smaltimento
  • gli imprevisti in generale

(Seconda parte)

PER SAPERNE DI PIU':

Che cos'è il risk management?
Risk management: il futuro della Qualità?
La checklist del processo di risk management


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