IL PARAGRAFO 8.5 DELLA NUOVA ISO
9001:2015 - PRODUZIONE ED EROGAZIONE
DEI SERVIZI - 10

Staff di QualitiAmo

Continuiamo il nostro viaggio ragionato e commentato all'interno dei singoli punti e paragrafi della nuova ISO 9001:2015

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8.5.6 - Controllo delle modifiche

Questo punto della ISO 9001:2015 è l'equivalente dei due paragrafi "4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti" e "5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità" della ISO 9001:2008 ma contiene anche nuovi requisiti che si riferiscono a tutte quelle modifiche che non vengono pianificate.
Si ricollega al punto 6.3 "Pianificazione delle modifiche" della ISO 9001:2015 per quanto riguarda le modifiche pianificate di sistema e all'8.1 "Pianificazione e controlli operativi" per ciò che riguarda il controllo delle modifiche di processo che sono state pianificate.

Ma cosa richiede esattamente questo paragrafo della norma?
Semplicemente che, se occorrono delle modifiche, specialmente quando si tratta di modifiche non pianificate, ci si accerti che questi cambiamenti vengano riesaminati a dovere per evitare eventuali problemi di non conformità del prodotto o del servizio.

All'organizzazione viene richiesto, quindi, di riesaminare e controllare le modifiche effettuate in produzione o nell'erogazione dei servizi.
In buona sostanza, le modifiche - indipendentemente da dove abbiano avuto origine o dal perché siano state fatte - necessitano di un controllo e questo significa costruire un sistema che possa pianificarle e mantenerle sotto controllo in ogni momento affinché si possa essere sempre in grado di assicurare la conformità ai requisiti.
Chiedetevi, ad esempio, se vi serva una riflessione sui rischi associati alle modifiche o se il rischio legato a ciò che state facendo sia già ben noto o se si tratti di una modifica che si estenderà, in futuro, a tutti i prodotti o servizi o che si limiterà a prodotti e servizi particolari.
Sono queste le domande che dovrete farvi.

Riguardare la lista di tutto ciò che serve per istituire un sistema sotto controllo fornita dal punto 8.5.1 è utilissimo in questa sede.

Attenzione, perché più sarete in grado di sottoporre il vostro sistema di controllo ad un approccio disciplinato e più esso risulterà valido anche nel bel mezzo di situazioni a rischio come quella delle consegne "per ieri" durante le quali è facile dimenticarsi qualcosa di fondamentale.

Il modo migliore di procedere è quello di iniziare a impostare i controlli delle modifiche il prima possibile, magari già durante la pianificazione strategica, e chiedersi se occorrano o meno delle attività di controllo dei cambiamenti del processo, del prodotto o del servizio senza aspettare di trovarsi messi con le spalle al muro da una modifica urgente.
Avere un piano è sempre la scelta migliore da seguire.

Un'altra cosa intelligente da fare è sicuramente quella di riesaminare le modifiche ai processi del sistema qualità come una parte da inserire periodicamente nelle attività legate al riesame della Direzione.

La ISO 9001:2015 si occupa già del controllo delle modifiche in un altro punto, il 6.3 "Pianificazione delle modifiche" , perché - dunque - riprenderlo nuovamente in un altro paragrafo?
In effetti questo paragrafo contiene una piccola differenza che potrebbe aver motivato un punto in più perché si focalizza sulla produzione, cioè su ciò che succede là dove si fabbrica il prodotto o dove si eroga il servizio.
Le modifiche che avvengono in questa sede, solitamente, fanno sentire immediatamente i loro effetti e non necessitano di mesi per essere implementate. Anzi, di solito sono velocissime e richiedono che - per metterle in atto - l'organizzazione sia il più possibile flessibile e adattabile. Cambiamenti di questo tipo, quindi, difficilmente sono proattivi perché solitamente nascono da un'esigenza che si è manifestata molto tardi nel processo produttivo o di erogazione del servizio.

Un'altra differenza sostanziale rispetto al punto 6.3 è che in questo paragrafo si richiede che vengano mantenute informazioni documentate che riguardano:

  • i risultati dei riesami delle modifiche - si tratta di riflettere sull'effetto che avranno le modifiche, sia quelli positivi sia quelli - eventualmente - negativi.
    Sarà importante, in questa sede, esaminare le evidenze che ci illustrano come un cambiamento potrà riflettersi positivamente o negativamente sulla nostra organizzazione, in modo da avere un'idea chiara al riguardo, anche se - in realtà - i risultati effettivi delle modifiche li vedremo solamente dopo che le avremo implementate;
  • i riferimenti alla persona o alle persone che hanno autorizzato i cambiamenti - i cambiamenti autorizzati durante la produzione dovrebbero essere approvati, naturalmente, da qualcuno che sia responsabile per questo processo. Può trattarsi di un supervisore, di un capoturno, di un operatore con esperienza, ecc.
    Sta a voi stabilire chi abbia l'autorità per approvare una modifica stando ben attenti al fatto che queste modifiche, di solito, devono essere rapide e, quindi, probabilmente non possono essere appannaggio di chi sta in cima alla catena di comando perché più si sale di grado e più le decisioni rallentano. L'autorizzazione può essere data semplicemente con una firma, con l'apposizione delle iniziali su un modulo, con un numero univoco da associare all'operazione, con una registrazione sul sistema informativo, ecc.;
  • i riferimenti a ogni azione che si è resa necessaria dopo questa revisione - ci sono essenzialmente due tipologie di decisioni che possono scaturire da una revisione delle modifiche richieste:
    • non dare seguito alla modifica perché il cambiamento richiesto non porterebbe al miglioramento auspicato ed è meglio procedere alla vecchia maniera. In questo caso assicuratevi che tutti siano ben coscienti che si è deciso di tornare sui propri passi;
    • portare avanti il cambiamento. In questo caso le modifiche andranno formalizzate, i documenti relativi dovranno essere modificati, le persone interessate andranno informate ed, eventualmente, formate per poter implementare il cambiamento, ecc.
      L'importanza di questo terzo punto potrebbe sfuggire ai più perché potrebbe non apparire subito l'aspetto che si riferisce alla sostenibilità delle modifiche. Che si decida di cambiare o di mantenere lo status quo, infatti, le nostre decisioni toccano diverse parti del Sistema Qualità

Riassumendo le differenze tra il paragrafo 6.3 e questo punto 8.5.6, possiamo dire che:

  • il paragrafo 6.3 punta più su modifiche proattive mentre l'8.5.6 su quelle reattive;
  • il 6.3 si occupa di modifiche di tipo strategico mentre l'8.5.6 di quelle più operative;
  • il 6.3 tratta delle modifiche che possono presentarsi in ogni momento mentre l'8.5.6 è focalizzato solamente su quelle che avvengono durante la produzione o l'erogazione del servizio;
  • le modifiche trattate nel paragrafo 6.3 sono quelle ponderate e scelte mentre quelle dell'8.5.6 sono quelle che "capitano" e alle quali bisogna dare un seguito il più in fretta possibile;
  • per le modifiche dell'8.5.6 vanno conservate informazioni documentali
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PER SAPERNE DI PIU':

La nuova ISO 9001:2015 e l'outsourcing
La nuova ISO 9001:2015
Il capitolo zero della nuova Iso 9001:2015
Il capitolo uno della nuova Iso 9001:2015 - Lo scopo della norma
I capitoli due e tre della nuova Iso 9001:2015 - Requisiti normativi e terminologia
Il capitolo quattro della nuova Iso 9001:2015 - Il contesto dell'organizzazione
Paragrafo 4.1 della nuova Iso 9001:2015 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova Iso 9001:2015 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova Iso 9001:2015 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova Iso 9001:2015 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Capitolo 5 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership
Paragrafo 5.1 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova Iso 9001:2015 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova Iso 9001:2015 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova Iso 9001:2015 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova Iso 9001:2015 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento



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